ينشر "انفراد"، النص النهائى لمشروع قانون التنظيم المؤسسى لجهات الدواء والمستلزمات والمستحضرات والأجهزة الطبية، والذى تم تعديل اسمه ليصبح مشروع قانون بإصدار قانون "الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية، وهيئة الدواء المصرية"، وذلك بعد موافقة مجلس النواب نهائيا عليه.
وجاء نص مشروع القانون كالتالى:
مواد الإصدار
(المــادة الأولـى)
يُعمل بأحكام القانون المرافق فى شأن إنشاء الهيئة المصرية (للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية)، وهيئة الدواء المصرية، ويلغى كل حكم يخالف أحكامه.
(المــادة الثانية)
تُحل هيئة الدواء المصرية محل كل من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 382 لسنة 1976، والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 398 لسنة 1995، وغيرها من الجهات والكيانات الإدارية ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، وذلك فى كافة الاختصاصات المنصوص عليها فى قوانين أو قرارات إنشائها.
كما تحل هيئة الدواء المصرية محل وزارة الصحة والسكان، ويحل رئيس مجلس إدارتها محل وزير الصحة والسكان، وذلك في الاختصاصات المنصوص عليها في القانون رقم 127 لسنة 1955 في شأن مزاولة مهنة الصيدلة المتعلقة بتنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لأحكام هذا القانون.
يؤول كل من الصندوق الخاص بهيئة الرقابة والبحوث الدوائية والمنشأ بالقرار الجمهورى رقم 404 لسنة 1983، وكذا صندوق التخطيط والسياسات الدوائية إلى هيئة الدواء المصرية المنشأة وفق أحكام هذا القانون، فيما لهما من حقوق وما عليهما من التزامات.
وتحدد اللائحة التنفيذية للقانون المرافق مراحل نقل الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية إلي الهيئة، واختصاصات كل مرحلة والبرنامج الزمني اللازم لذلك بالتنسيق مع وزارة الصحة والسكان والجهات الأخرى ذات الصلة، وذلك كله بما يكفل للهيئة الحلول التام فى كافة تلك الاختصاصات فى موعد أقصاه عام من تاريخ العمل بالقانون المرافق، ويجوز تجديد تلك المدة لمرة واحدة، بقرار من رئيس مجلس الوزراء.
(المــادة الثالثة)
يُنقل إلى هيئة الدواء المصرية العاملون بالوزارات والهيئات العامة والمصالح الحكومية ووحدات الإدارة المحلية وغيرها من الجهات المختصة بالرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون الذين يصدر بتحديدهم قرار من رئيس مجلس الوزراء بناءً على عرض رئيس مجلس إدارة الهيئة، وذلك بعد التنسيق مع الوزراء المعنيين على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية، وذلك دون الإخلال بالأوضاع الوظيفية والمزايا المالية للعاملين المنقولين فى تاريخ النقل.
ويُنقل العاملون الذين لم يشملهم قرار رئيس مجلس الوزراء المشار إليه فى الفقرة السابقة إلى وحدات الجهاز الإداري للدولة أو المراكز البحثية وفقاً للقواعد والإجراءات التى يصدر بها قرار من الجهاز المركزي للتنظيم والإدارة.
(المــادة الرابعة)
يصدر رئيس مجلس الوزراء اللائحة التنفيذية للقانون المرافق خلال ستة أشهر من تاريخ نشر هذا القانون في الجريدة الرسمية.
(المــادة الخامسة)
يستبدل بنص الفقرة الأخيرة من المادة 23 من قانون التأمين الصحى الشامل الصادر بالقانون رقم 2 لسنة 2018 النص الأتى:
توفير المستحضرات والمستلزمات الطبية اللازمة لتقديم خدمات الرعاية الصحية، على أن تتولى الهيئة المصرية (للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية) عمليات الشراء، ولهيئة الرعاية في سبيل تحقيق أغراضها إنشاء الصيدليات داخل المستشفيات والتعاقد مع الصيدليات العامة والخاصة، وفقاً لأحكام القانون رقم 127 لسنة 1955 بشأن مزاولة مهنة الصيدلة.
(المادة السادسة) أصلها (المــادة الخامسة)
ينشر هذا القانون في الجريدة الرسمية، ويعمل به من اليوم التالي لانقضاء ستة أشهر من تاريخ نشره.
يبصم هذا القانون بخاتم الدولة، وينفذ كقانون من قوانينها.
قانون إنشاء الهيئة المصرية (للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطيبة) وهيئة الدواء المصرية
الباب الأول
تعريفات
(المــادة 1)
يقصد فى تطبيق أحكام هذا القانون بالكلمات والعبارات التالية المعنى المبين قرين كل منها:
1. التكنولوجيا الطبية: تطبيق المعرفة والمهارات المنظمة فى شكل مستحضر طبى ومواد مشعة أو أمصال ولقاحات بشرية ومستلزمات طبية ومعينات بصرية أو طبية وأى وسائل نقل لها دور طبى وإجراءات ونظم تستحدث من أجل حل مشكلة صحية ما.
2. المستحضرات الطبية( ): كل منتج أو مستحضر يحتوى على أى مادة أو مجموعة من المواد والتى تستخدم بغرض العلاج أو الوقاية أو التشخيص فى الانسان أو الحيوان أو يوصف بأن له اثر طبى أخر أو بهدف استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية من خلال القيام بتأثير فارماكولوجى أو مناعى أو ايضى فى الصحة العامة وذلك طبقا للمرجعيات والمعايير وكذلك أى مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقا لمستجدات العلم و/أو المعايير والمرجعيات العالمية.
3. المستلزم الطبي( ): يعنى أي جهاز أو أداه أو وسيله أو ماكينة أو معدة أو ألة أو تطبيق (ويشمل ما يتم غرسه او زرعه) أو كاشف معملى للاستخدام في المختبر أو برنامج الكترونى أو مادة او أي أشياء أخرى مشابهة أو ذات صلة والتي تكون الشركة المصنعه قامت بتصنيعها بغرض الاستخدام البشرى منفردة أو مجتمعة لواحدة أو أكثر من الأغراض الطبية المحددة التالية:
- التشخيص، الوقاية، المراقبة، العلاج، التخفيف من حدة المرض.
- تشخيص، رصد، علاج، تخفيف، تعويض الإصابة.
- التحقق من، استبدال، تعديل، دعم العملية التشريحية أو الوظيفية.
- دعم أو الحفاظ على الحياة.
- السيطرة على حدوث الحمل.
- تطهير المستلزمات الطبية.
- توفير المعلومات عن طريق الفحص المخبرى للعينات المشتقه (المأخوذة) من الجسم البشرى.
بشرط الا يتحقق الغرض الاساسى المقصود به عن طريق التأثير الدوائى أو المناعى أو الأيضى في جسم الإنسان أو عليه ولكن يمكن مساعدة المستلزم الطبي في وظيفته المقصودة بتلك التأثيرات سالفة الذكر.
4. المستحضرات الحيوية : هي مستحضرات تحتوى على مادة فعالة أو أكثر يتم انتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوى وتشمل على سبيل المثال:
- اللقاحات البشرية، الأمصال، منتجات ومشتقات الدم والبلازما وكذلك المنتجات المصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية وما في حكمهم وكذلك أي مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقاً لمستجدات العلم و/أو المعايير والمرجعيات العالمية.
5. مشتقات البلازما: هي مستحضرات حيوية مشتقة من مكونات بلازما الدم البشري علي سبيل المثال: الألبومين، وعوامل التجلط وغيرها من مشتقات البلازما.
6. المواد الخام: هي المواد الفعالة أو غير الفعالة التي تستخدم في تصنيع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، وذلك فيما عدا المواد المستخدمة في التعبئة والتغليف.
7. مستحضرات التجميل: هي مستحضرات معدة للاستخدام على الأجزاء الخارجية من جسم الإنسان أو الأسنان أو الأغشية المبطنة للتجويف الفموى لأغراض التنظيف أو التعطير أو الحماية أو إبقائها في حالة جيدة أو لتغيير وتحسين مظهرها أو أي مستحضرات أخرى توجد أو تستحدث وتصنف كمستحضرات تجميل طبقاً للمرجعيات العالمية.
8. مستخلصات النباتات الطبية: النباتات المحتوية على مادة طبية أو أكثر قادرة على علاج مرض معين أو تقليل الإصابة أو التى يحتوي على المواد الأولية المستخدمة في تحضير المواد الطبية.
9. المطهرات: هي المستحضرات أو التركيبات التي تحتوي على مواد ذات خواص مطهرة وليس لها أي أغراض علاجية مع الاخذ في الاعتبار التصنيفات الواردة في المرجعيات العالمية.
10. المبيدات الحشرية: هي المواد أو المستحضرات التى يقصد منها مكافحة الحشرات التي تسبب خطورة على الصحة العامة إما بقتلها أو بإيقاف نموها أو طردها.
11. تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية: أية عملية أو أكثر من عمليات إنتاج أو توزيع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لآحكام هذا القانون أو حيازتها أو طرحها، أو عرضها للبيع، أو التخزين، أو الاستخدام أو الحفظ أو التغليف أو النقل أو التسليم، أو الاستيراد، أو التصدير.
12. تقييم التكنولوجيا الطبية: عملية التقييم المنهجي لخصائص التكنولوجيا الطبية أو آثارها أو انعكاساها "وذلك حتى لا يتعارض مع اختصاصات رسم السياسات المتصلة بالرعاية الصحية للجهات ذات الصلة".
13. إدارة التكنولوجيا الطبية: جميع عمليات إدارة التكنولوجيا الطبية من تدبيرها وخلال عمرها الافتراضي أو التخلص منها، وتشمل طائفة واسعة من المراحل، تبدأ بالمدخلات من التدبير والتصنيع والتقييم حتى المخرجات أو النتائج التي تساند خدمات البحوث الطبية الاكلينيكية بصورة فعالة ومأمونة ومنها:
- تجميع الاحتياجات والمواصفات الخاصة بالشراء.
- إعداد قائمة جرد كاملة بالأصول التكنولوجية الطبية القائمة.
- برامج الصيانة والتدريب للحد من المخاطر والتشغيل المأمون.
- رصد الفاعلية الطبية للتكنولوجيا الطبية ورقابة أدائها.
- سحب الخدمة والتخلص الآمن من النفايات الطبية.
14. الشراء الموحد: جميع عمليات شراء وتدبير احتياجات الدولة والجهات والهيئات الحكومية وأي جهة أخرى يوافق علي طلبها مجلس إدارة الهيئة المصرية للشراء الموحد، من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون.
15. الجهات الحكومية: وزارة الصحة والسكان وهيئاتها ومستشفياتها والجامعات الحكومية ومستشفياتها وأي مستشفيات تابعة للوزارات أو للجهات الأخرى المختلفة والمؤسسات التعليمية والمعاهد البحثية الحكومية.
16. الجهات الطالبة( ): هي الجهات الحكومية الخاضعة لأحكام هذا القانون، ويجوز لغيرها من الجهات سواء من الجهات الخاصة أو متعددة الجنسيات أن تتقدم بناء على رغبتها واختيارها بطلب شراء وتدبير احتياجاتها من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون بشرط موافقة مجلس إدارة الهيئة المصرية للشراء الموحد.
17. الحالات الطارئة( ): هي الاحداث نادرة الحدوث التى تقع فجأة دون توقع أو يكون توقعها قبل فترة قصيره بما لا يسمح باتخاذ الإجراءات المعتاده لمواجهتها، وقد تتسبب في وقوع خسائر مالية أو بشرية؛ مما يتطلب تدخلا عاجلاً وقرارات سريعة.
18. سحب المستحضر الطبي: العملية التي يتم من خلالها إبعاد المنتج من سلسلة الإمداد، ويتم فيها تقديم النصح للمستهلك أو المستخدم باتخاذ الإجراء المناسب.
19. الدستور الدوائي: هو كتاب يحتوى على المستحضرات الدوائية المسموح باستخدامها بالاضافة إلى صفاتها وخصائصها وطرق تحضيرها وتحليلها يتم إصداره من مؤسسات صحية رسمية في الدول ويستخدم كمرجع اساسى لتلك المستحضرات.
20. الإمداد والتموين الطبي( ): هي الأنشطة التي يجب القيام بها للحصول على كميات كافية من المنتجات والمستحضرات والمستلزمات والأجهزة الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون ذات جودة مضمونة، وبأسعار تنافسية ووفقًا للقوانين الوطنية والدولية، بطريقة موثوقة وفي الوقت المناسب.
الباب الثانى أصله الباب الثالث
الهيئة المصرية (للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية)
(المادة 2)
تُنشأ هيئة عامة اقتصادية تسمى الهيئة المصرية (للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية)، تكون لها الشخصية الاعتبارية، وتتبع رئيس مجلس الوزراء، ويكون لها مقر رئيسي يحدد بقرار من رئيس مجلس الوزراء، ويجوز بقرار من مجلس إدارة الهيئة إنشاء مقرات أخرى لها، ويشار إليها في أحكام هذا القانون (بالهيئة المصرية للشراء الموحد).
(المادة 3)
تتولى الهيئة المصرية للشراء الموحد، دون غيرها، إجراء عمليات الشراء للمستحضرات والمستلزمات الطبية البشرية لجميع الجهات والهيئات الحكومية، وذلك مقابل أداء رسم شراء لا يجاوز 7% من صافى قيمة ما تقوم الهيئة بشرائه للجهات والهيئات والشركات المشار إليها، دون إضافة الرسوم الجمركية أو ضريبة القيمة المضافة أو غيرها من التكاليف، ويحصل نقداً أو بأية وسيلة دفع أخرى، وتحدد اللائحة التنفيذية قواعد حساب الرسم بما لا يجاوز الحد الأقصى المقرر وأحوال الإعفاء من سداده كليا أو جزئيا.
كما تتولى طبقا للقواعد والمعايير الدولية المتعلقة بالشراء الموحد إعداد خطط وبرامج وقواعد التدبير والشراء الموحد من الداخل أو الخارج، وإعداد الموازنة التقديرية السنوية اللازمة للشراء بالتنسيق مع وزارة المالية والجهات المستفيدة، ولها علي الأخص ما يأتي:
1- تنفيذ الخطط والسياسات الخاصة بالأدوية والتكنولوجيا الطبية واتخاذ الإجراءات اللازمة لتفعيلها، والعمل بها، وإدراجها ضمن خطة الدولة ومتابعة تنفيذها طبقًا للقوانين المعمول بها، والنظم الصحية المحلية والعالمية.
2- وضع المواصفات والمعايير الاسترشادية للجهات الطالبة في إعداد احتياجاتها من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لاحكام هذا القانون.
3- التنسيق مع شركات المستحضرات والمستلزمات الطيبة الخاضعة لأحكام هذا القانون الحكومية والخاصة والأجنبية والجهات الحكومية والمحلية والدولية لتعزيز المخزون الإستراتيجي الطبي للدولة لمواجهة أي ظروف استثنائية تتطلب تدخلًا عاجلًا يستوجب توفير إمكانيات تفوق الاحتياجات العادية في الظروف المستقرة.
4- وضع نظم الحصر والتجميع لاحتياجات الجهات الطالبة من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون سنوياً.
5- التعاقد مع جميع الشركات والجهات والمؤسسات الطبية الخاصة داخل أو خارج جمهورية مصر العربية، ولشراء المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لاحكام هذا القانون لصالح الجهات الطالبة.
6- وضع قواعد التخليص الجمركي للمستحضرات والمستلزمات الطبية لمواجهة الحالات الطارئة بعد التنسيق مع وزير المالية، ويصدر بهذه القواعد قرار من رئيس مجلس الوزراء بناء على عرض وزير المالية.
7- وضع نظام لتقييم التكنولوجيا الطبية طبقا لأحدث النظم العالمية للاستفادة من التكنولوجيا الحديثة ذات القيمة الفعالة، وذلك بالتنسيق مع الجهات الطالبة.
8- الاطلاع الدورى على المخزون من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لاحكام هذا القانون لدى الجهات الطالبة.
9- وضع برامج ونظم التسجيل الالكترونى للشركات المحلية أو الأجنبية التي تعمل في مجال المستحضرات الخاضعة لأحكام هذا القانون والخدمات الطبية وفقاً للقواعد والاجراءات التى يضعها مجلس الإدارة.
10- كما هو.
11- إدارة منظومة التخزين والنقل والتوزيع للمستحضرات والمستلزمات الطبية، والاطلاع على مخازن الجهات المعنيه، وإدارة ومتابعة عمليات الفحص والاستلام وتطبيق أعلى المعايير العالمية، وذلك دون الاخلال بحق تلك الجهات في إنشاء وإدارة مخازن المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون الخاصة بها.
12 ـ إدارة منظومة الصيانة الموحدة للأجهزة الطبية للارتقاء بخدمات ما بعد البيع.
13- قبول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لاحكام هذا القانون الواردة من الخارج في شكل منح أو تبرعات طبقاً للقواعد المنظمة لذلك.
14. تحديد احتياجات العاملين في المجالات السالف بيانها من ناحية التطوير المستمر والتدريب للكوادر العاملة في هذا المجال.
(المادة 4)
يكون للهيئة مجلس إدارة برئاسة رئيس الهيئة، بدرجة وزير.
ويصدر بتشكيل مجلس الإدارة وتعديله، وتحديد المعاملة المالية لرئيسه وأعضائه قرار من رئيس الجمهورية، وتكون مدة العضوية في مجلس الإدارة أربع سنوات قابلة للتجديد لمدة مماثلة.
(المادة 5)
مجلس الإدارة هو السلطة المهيمنة على شئون الهيئة، وله تصريف أمورها، واتخاذ ما يراه لازماً لتحقيق أهدافها، وله على الأخص ما يأتي:
1. وضع وإقرار الخطط طبقا للقواعد والمعايير الدولية المتعلقة بالشراء الموحد.
2. وضع الهيكل الوظيفى للهيئة بما يكفل تنفيذ أهدافها، وإقرار الخطط اللازمة لتحقيق أهداف الهيئة ومتابعه تنفيذها.
3. إصدار اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المالية والإدارية والمشتريات والمخازن والموارد البشرية، وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة، وذلك دون التقيد بالقواعد والنظم الحكومية.
4. إقتراح تأسيس شركات مساهمة بمفردها أو مع الغير أو المساهمة في شركات قائمة، وذلك في حدود أهداف وأغراض واختصاصات الهيئة، وذلك طبقاً للضوابط الواردة بالقانون رقم 127 لسنة 2015.
5. مراجعه وتقييم إحتياجات الجهات الحكومية من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والخامات التي تدخل في تصنيعها.
6. الموافقة على تدبير المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون والمستهدف تدبيرها بناء على الاحتياجات، ومراجعتها ومتابعه صحتها وتحديثها وإنشاء قاعدة بيانات لها.
7. وضع الإجراءات والتدابير الضرورية لمواجهة حالات الطوارئ بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة.
8. التدخل لمواجهة أحوال نقص المستحضرات أو المستلزمات الطبية في منطقة معينة بتوفيرها من مخازن الجهات الحكومية وقطاع الأعمال العام، والتنسيق مع الجهات المختصة لمنع ومواجهة الممارسات المخالفة لقانون حماية المنافسة ومنع الممارسات الإحتكارية الصادر بالقانون رقم 3 لسنة 2005.
9. الموافقة على التقرير ربع السنوي عن أعمال الهيئة، ويتضمن على الأخص أنشطتها وخططها المستقبلية وما تم تنفيذه من الخطط السابقة.
10. الموافقة على تدبير المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لآحكام هذا القانون للغير داخل أو خارج جمهورية مصر العربية والتعاقد عليها.
11. قبول المنح والهبات والتبرعات طبقاً للقوانين والقواعد المنظمة.
12. اعتماد مشروع الموازنة السنوية والحساب الختامي للهيئة.
(المادة 6)
يجتمع مجلس الإدارة بدعوة من رئيسه مرة شهريًا على الأقل وكلما دعت الضرورة لذلك، وتصدر قرارات مجلس الإدارة بأغلبية أصوات أعضائه الحاضرين وفي حالة تساوي الأصوات يرجح الجانب الذي منه الرئيس.
وللمجلس أن يدعو لحضور اجتماعاته من يرى ضرورة الاستعانة بخبراتهم دون أن يكون لهم حق التصويت.
(المادة 7)
يتولى رئيس مجلس الإدارة إدارة الهيئة، ويكون مسئولاً عن تنفيذ السياسة العامة الموضوعة لتحقيق أهداف الهيئة، وله على الأخص ما يأتي:
1. إدارة الهيئة وتصريف أمورها الفنية والمالية والإدارية ومتابعة سير العمل.
2. تنفيذ القرارات الصادرة من مجلس الإدارة.
3. الإشراف على موظفي الهيئة طبقاً لما تحدده اللوائح.
4. اعتماد التقارير المرفوعة إلى مجلس الإدارة، وإصدار التعاميم والمنشورات لتطبيق اللوائح والقواعد.
5. إبرام عقود الشراء مع الغير بعد موافقة مجلس الإدارة.
6. وضع اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المالية والإدارية والمشتريات والمخازن والموارد البشرية، وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة.
7 . إعداد مشروع الموازنة والحساب الختامي، وعرضه على مجلس الإدارة في مواعيده المقررة.
(المادة 8)
يمثل الهيئة رئيس مجلس الإدارة أمام القضاء والغير.
(المادة 9)
فيما عدا الجهات الممولة من الموازنه العامة للدولة، على الجهات طالبة الشراء أن تسدد مقابل ما تطلب شرائه مسبقاً، على أن تسوى المعاملة في ضوء القيمة الفعليه للشراء.
وفى كل الأحوال تعفى الهيئة من سداد التأمينات الابتدائية والنهائية عند عمليات الشراء.
(المادة 10)
لا يجوز للهيئة أو لأى من الجهات الإدارية الخاضعه لأحكام هذا القانون إبرام عقد إقتراض لشراء أي من المستحضرات أو المستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون إلا بعد موافقة مجلس الوزراء وإتباع الإجراءات المقررة، كما لا يجوز لأى من الجهات الإدارية شراء المستحضرات أو المستلزمات الطبية عن غير طريق الهيئة إلا في أحوال الضرورة وبعد أخذ رأى مجلس إدارة الهيئة وموافقة مجلس الوزراء، ويقع باطلاً كل تصرف يتم بالمخالفة لإختصاص الهيئة بالشراء الموحد.
(المادة 11)
يكون للهيئة موازنة مستقلة تعد على نمط موازنات الهيئات العامة الاقتصادية، وتبدأ السنة المالية للهيئة ببداية السنة المالية للدولة وتنتهى بانتهائها، ويكون للهيئة حساب خاص بالبنك المركزى ضمن حساب الخزانة الموحد، ويتم تحديد نسب توزيع فائض موازنة الهيئة سنوياً بالاتفاق مع وزير المالية.
(المادة 12)
أموال الهيئة أموال عامة، ولها في سبيل اقتضاء حقوقها اتخاذ إجراءات الحجز الإداري طبقاً لأحكام القانون رقم 308 لسنة 1955 في شأن الحجز الإداري، ووفقاً للضوابط والحدود المنصوص عليها في أي قانون أخر.
(المادة13)
تتكون الموارد المالية للهيئة من الآتي:
1. الاعتمادات المالية التي تخصصها الدولة لشراء وصيانة المستحضرات والمستلزمات الطبية في الموازنه العامة لها.
2. الرسوم التي تحصلها الهيئة طبقاً لأحكام هذا القانون.
3. مقابل الخدمات التي تؤديها للغير وفقاً للنسب والقواعد التي يقرها مجلس الإدارة.
4. عائد استثمارات أموال الهيئة.
5. الهبات والمنح والتبرعات التي يقـــرر مجلس الإدارة قبولهــا بأغلبيــة أعضائه بما لا يتعارض مع أهدافه، وفقاً للقوانين والقواعد المنظمة لذلك.
الباب الثالث
هيئة الدواء المصرية
(المادة 14)
تُنشأ هيئة عامة خدمية تسمي (هيئة الدواء المصرية)، تكون لها الشخصية الاعتبارية، تتبع رئيس مجلس الوزراء، ويكون لها مقر رئيسي يحدد بقرار من رئيس مجلس الوزراء، ويجوز بقرار من مجلس إدارة الهيئة إنشاء مقرات أخرى لها.
(المادة 15)
تتولى هيئة الدواء المصرية، دون غيرها، الاختصاصات المقررة لوزارة الصحة والسكان والهيئات العامة والمصالح الحكومية فيما يخص تنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات الوارد تعريفها في المادة (1) من هذا القانون، والمواد الخام التي تدخل في تصنيعها أينما وردت في القوانين ذات الصلة واللوائح والقرارات التنظيمية، وذلك بالإضافة إلى الاختصاصات المنصوص عليها في هذا القانون.
(المادة 16)
تهدف الهيئة إلى تنظيم وتنفيذ ومراقبة جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية المنصوص عليها في أحكام هذا القانون، وتقوم على تنفيذ أحكام قانون مزاولة مهنة الصيدلة المعمول به –بما لا يخالف أي من أحكام هذا القانون– وتتولى جميع الصلاحيات والاختصاصات والتصرفات القانونية اللازمة لذلك ولها بوجه خاص من الأهداف ما يلى:
أولاً: وضع السياسات والقواعد والنظم لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية في إطار الرقابة على المنتجات المصرية، وذلك بالتنسيق مع الوزارات والهيئات المعنية، وفقاً للمعايير الدولية المعمول بها.
ثانياً: تطوير وضمان جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام لمستحدثات العلم تستخدم في التشخيص أو العلاج أو الوقاية وفقاً لمستجدات العلم.
ثالثاً: وضع قواعد معلومات دقيقة ودائمة التحديث عن كل ما يخص المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المنصوص عليها في أحكام هذا القانون.
رابعاً: التوعية والتثقيف الدوائي للمجتمع، وإيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن الدواء للمهنيين والجمهور.
خامساً: تنظيم ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المنصوص عليها في أحكام هذا القانون والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية في إطار الرقابة على المنتجات المصرية والتمثيل بالخارج.
سادساً: اقتراح وإبداء الرأي في مشروعات القوانين واللوائح والقرارات الخاصة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام وكذلك الأمور التنظيمية ذات الصلة( ).
سابعاً: التعاون والتنسيق مع المنظمات والجهات الوطنية والدولية المعنية بالمستحضرات والصحة العامة وتلك المختصة بإصدار المعايير ذات الصلة، وذلك في نطاق تحقيق أهداف الهيئة، والمشاركة في المؤتمرات المحلية والدولية وتنظيمها عند الاقتضاء.
(المادة 17)
تباشر الهيئة جميع الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية اللازمة لتحقيق الأغراض المنوطة بها، والأهداف المطلوب تحقيقها، طبقًا للمعايير الدولية للهيئات الرقابية، ولها في ذلك اتخاذ ما يأتي:
أولاً: الاختصاصات التنظيمية:
1. وضع السياسات والخطط الهادفة إلى ضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية وضمان جودتها وسلامتها وذلك بالتنسيق مع الوزارات والأجهزة المعنية.
2. مراجعة الأنظمة واللوائح الرقابية ذات العلاقة بمجال عملها، وتطويرها ووضع المزيد من هذه الأنظمة واللوائح لتواكب متطلبات الجودة والسلامة الصحية والمعايير الدولية، وكذلك لها ان تقترح أي تعديلات أو إضافة المزيد من الأنظمة واللوائح فيما قد يخرج عن اخصاصاتها ورفعها أو إحالتها إلى الجهات المختصة لدراستها وإصدارها وفقاً للطرق النظامية المعمول بها.
3 -وضع وتسجيل الأسس السليمة والاشتراطات الفنية والصحية الواجب توافرها في المؤسسات الصيدلية والعاملين فيها
4. التنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية لوضع ضوابط تخصيص الأراضى لمصانع المنتجات الطبية، وذلك على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية والتنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية في وضع اشتراطات منح تراخيص مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وفقاً للمعايير المعمول بها.
5. وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عمليات فحص المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والمواد الخام التي تدخل في صناعتها.
6. وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عملية الاستيراد والتصدير والتسجيل والتسعير والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون والمواد الخام التي تدخل في صناعتها، وذلك بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة وطبقاً للمعايير الدولية.
7. وضع النظم الملزمة التي تضمن سلامة المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وتعقبها ومتابعتها عبر جميع مراحل التداول، وتطبيقها على منتجي ومصنعي تلك المنتجات، وكذا ما يتعلق بتداولها واتخاذ الإجراءات اللازمة لسحب المنتج من التداول، ويصدر بهذه النظم قرار من مجلس إدارة الهيئة.
8. إعداد وتطوير البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجال عمل الهيئة.
ثانياً: الاختصاصات التنفيذية:
تتولى الهيئة تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، ومتابعة تطبيق الإجراءات المتعلقة بها بما يكفل حماية المستهلك، واتخاذ الإجراءات القانونية قبل المخالفين، ولها على الأخص اتخاذ ما يأتي:
1. إصدار التراخيص لمختلف أنواع المؤسسات الصيدلية، فيما لا يتعارض مع أحكام قانون 127 لسنة 1955 في شأن تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة وقانون تيسير منح تراخيص المنشآت الصناعية الصادر بالقانون رقم 15 لسنة 2017 وتختص الهيئة بإصدار تراخيص التشغيل فقط دون باقى إجراءات التراخيص وذلك بالنسبه للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام الخاضعه لأحكام هذا القانون والواردة بالتعريفات في المادة (1) من هذا القانون.
2. الترخيص للمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل الهيئة ووضع قواعد الترخيص الخاصة بذلك.
3. فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والنباتات والأعشاب التي لها إدعاء طبي ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل في حكمهم طبقاً للمعايير والمرجعيات العالمية للتحقق من جودتها وصلاحيتها وفاعليتها وسلامتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
4. فحص المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمده من الهيئة.
5. فحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
6. فحص وتحليل المبيدات الحشرية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
7. السماح بتداول ما يصنع محليًا من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وغيرها مما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
8. الإفراج عن المستورد من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
9 - معالجة الأوضاع الطارئة في مجال الدواء واتخاذ الاحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة.
10. إنشاء قاعدة معلومات في مجال عمل الهيئة، وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية.
11. التعاون مع مراكز البحوث لإجراء البحوث والدراسات التطبيقية في كل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة.
12. إجراء البحوث والدراسات التي تتعلق بأعمالها ونشاطاتها، والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمي وغيرها من الجهات التي تزاول أعمالاً مشابهة لأعمالها.
13. تنفيذ البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجال عمل الهيئة، واعتماد الجهات التي تقدم الدورات التدريبية وبرامج التأهيل للعاملين في الخدمات الدوا.ئية
14. توعية المستهلك فيما يتعلق بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون، وكل ما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة.
15. تمثيل الدولة في الهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية في مجال اختصاص الهيئة.
16. تقييم نتائج المراحل المختلفة للتجارب السريرية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون.
17. يجوز بقرار من رئيس مجلس الإدارة بعد موافقة مجلس الإدارة، إنشاء معمل مرجعي ومعامل فحص في مقرها الرئيسي يشمل جميع اختصاصاتها، أو إنشاء معامل فرعية متخصصة.
ثالثاً: الاختصاصات الرقابية:
1. مراقبة تطبيق الأنظمة واللوائح والإجراءات الخاصة بمزاولة النشاط لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون، وكل ما يدخل ضمن اختصاص الهيئة والتأكد من تطبيق الأسس السليمة للتصنيع، وذلك على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.
2. الرقابة والمتابعة والتفتيش على جميع أنواع المؤسسات الصيدلية وعلى العاملين فيها، واتخاذ الإجراءات القانونية ضد المخالفين بتطبيق المواصفات القياسية في الإنتاج أو التخزين أو التداول، وذلك بالتعاون والتنسيق مع الجهات ذات الصلة.
3. الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة للتأكد من صلاحيتها ومطابقة مواصفات الجهة المصنعة بالمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
4. الرقابة على الاستيراد والتصدير والتوزيع والتخزين للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون.
5. رصد ومراقبة الآثار الضارة التي قد تنجم عن تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون.
6. المتابعة واليقظة الدوائية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون بعد التسويق.
(المادة 18)
يكون للهيئة مجلس إدارة برئاسة رئيس الهيئة يعين بدرجة وزير.
ويصدر بتشكيل مجلس الإدارة وتعديله وتحديد المعاملة المالية لرئيسه وأعضائه قرار من رئيس الجمهورية وتكون مده العضوية في مجلس الإدارة أربع سنوات قابلة للتجديد لمدة مماثلة.
(المادة 19)
مجلس الإدارة هو السلطة المهيمنة على شئون الهيئة، وله تصريف أمورها، واتخاذ ما يراه لازماً لتحقيق أهدافها، وله على الأخص ما يأتي:
1. وضع الهيكل الوظيفى للهيئة على نحو يكفل تنفيذ الأهداف التي أنشئت من أجلة وإقرار الخطط اللازمة لتحقيق أهداف الهيئة ومتابعة تنفيذها.
2. إصدار الدستور الدوائى المصري.
3. اتخاذ الإجراءات اللازمة لإعتماد المواصفات القياسية للمستحضرات والمستلزمات الطبية التي تدخل ضمن اختصاصات الهيئة.
4. وضع ضوابط تسجيل وتسعير واستيراد وتصدير وتصنيع وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون، بالإضافة إلى اشتراطات ومعايير ومتطلبات التصنيع الجيد.
5. تشكيل اللجان المتخصصة التي تطلبها أعمال الهيئة، ومنها اللجان العلمية والفنية، وتحديد اختصاصات وطريقة عمل كل منها ومكافآت أعضائها.
6. اعتماد التقرير ربع السنوي عن أعمال الهيئة ويتضمن على الأخص أنشطتها وخططها المستقبلية وما تم تنفيذه من الخطط السابقة.
7. تحديد مقابل الخدمات التي تؤديها الهيئة وتحديثها بشكل مستمر.
8. إصدار اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المالية والإدارية والمشتريات والمخازن والموارد البشرية، وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة، وذلك دون التقيد بالقواعد والنظم الحكومية.
9. اعتماد مشروع الموازنة السنوية، والحساب الختامي للهيئة.
(المادة 20)
يجتمع مجلس الإدارة بدعوة من رئيسه مرة شهريًا على الأقل وكلما دعت الضرورة لذلك، وتصدر قرارات مجلس الإدارة بأغلبية أصوات أعضائه الحاضرين وفي حالة تساوي الأصوات يرجح الجانب الذي منه الرئيس.
وللمجلس أن يدعو لحضور اجتماعاته من يرى ضرورة الاستعانة بخبراتهم دون أن يكون لهم حق التصويت.
(المادة 21)
يتولى رئيس مجلس الإدارة إدارة الهيئة، ويكون مسئولاً عن تنفيذ السياسة العامة الموضوعة لتحقيق أهداف الهيئة، وله على الأخص ما يأتي:
1. إدارة الهيئة وتصريف أمورها الفنية والمالية والإدارية ومتابعة سير العمل.
2. تنفيذ القرارات الصادرة من مجلس الإدارة.
3. الإشراف على موظفي الهيئة طبقاً لما تحدده اللوائح.
4. اعتماد التقارير المرفوعة إلى مجلس الإدارة، وإصدار المنشورات لتطبيق اللوائح والقواعد
المطبقة.
5. وضع اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المالية والإدارية والمشتريات والمخازن والموارد
البشرية، وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة.
6. إعداد مشروع الموازنة والحساب الختامي للهيئة، وعرضه على مجلس الإدارة في مواعيده المقررة.
7. إعداد التقرير ربع السنوي عن أعمال الهيئة ويتضمن على الأخص أنشطتها وخططها المستقبلية وما تم تنفيذه من الخطط السابقة.
(المادة 22)
يمثل الهيئة رئيس مجلس الإدارة أمام القضاء والغير.
(المادة 23)
تحصل الهيئة كافة الرسوم المقررة نظير نشاطاتها بمراعاة الحدود القصوى الواردة بجداول الرسوم الملحقة بهذا القانون نقداً أو بأية وسيلة دفع أخرى، على أن تحدد اللائحة التنفيذية فئات هذه الرسوم بما لا يجاوز الحد الأقصى لكل منها في الجدول المشار إليه ويجوز لمجلس الإدارة مضاعفة تلك الحدود القصوى.
(المادة 24)
يكون للهيئة موازنة مستقلة تعد على نمط الموازنة العامة للدولة، وتخضع لنظام المحاسبة الحكومية، وتبدأ السنة المالية للهيئة ببداية السنة المالية للدولة وتنتهى بانتهائها، ويكون للهيئة حساب خاص بالبنك المركزى المصرى ضمن حساب الخزانة الموحد، ويرحل الفائض من سنة مالية لأخرى.
(المادة 25)
أموال الهيئة أموال عامة، ولها في سبيل اقتضاء حقوقها اتخاذ إجراءات الحجز الإداري طبقاً لأحكام القانون رقم 308 لسنة 1955 في شأن الحجز الإداري، ووفقاً للضوابط والحدود المنصوص عليها في أي قانون أخر.
مادة (26)
تتكون الموارد المالية للهيئة من الأتي:
1. الاعتمادات المالية التي تخصصها لها الدولة .
2. مقابل الخدمات التي تؤديها للغير وفقاً للنسب والقواعد التي يقرها مجلس الإدارة.
3. الرسوم التي تحصلها طبقاً للقانون.
(المادة 27)
تُشكل بقرار من رئيس مجلس إدارة الهيئة لجنة أو أكثر للتظلمات، تكون كل منها برئاسة أحد أعضاء مجلس إدارة الهيئة، وعضوية كل من أحد الأطباء يرشحة الوزير المختص بشئون الصحة والسكان، وأحد نواب رئيس مجلس الدولة يندب وفقًا للقواعد المقررة في القانون رقم 47 لسنة 1972 في شأن مجلس الدولة، وتحدد اللائحة التنفيذية تشكيل هذه اللجان.
وتختص اللجنة بنظر التظلمات التي يقدمها أصحاب الشأن من القرارات الإدارية التي تصدر من الهيئة بشأن الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية، وذلك مقابل رسم لا يجاوز خمسة آلاف جنيهاً.
وتحدد اللائحة التنفيذية مواعيد تقديم التظلمات والبت فيها وإجراءات وقواعد نظرها وفئات الرسم.
(المادة 28)
يكون للعاملين بالهيئة الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالاتفاق مع رئيس مجلس إدارة الهيئة صفة الضبطية القضائية، وذلك بالنسبة للجرائم المنصوص عليها في القانون رقم 127 لسنة 1955في شأن مزاولة مهنة الصيدلة.
ولهم في سبيل ذلك دخول أماكن التصنيع والتخزين وأي منشآت تخضع لرقابتها وتفتيشها وفحص ما بها من معدات أو أجهزة أو مستحضرات أو مستلزمات، وكذلك الاطلاع على السجلات والدفاتر وسائر المستندات والأوراق التي يتطلبها تنفيذ هذا القانون، وعلى المسئولين في هذه الأماكن أن يقدموا البيانات والمستخرجات وصور المستندات التي تُطلب لهذا الغرض، وذلك كله علي النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
جدول الرسوم
أولا : رسوم التسجيل الصيدلي
م أنوع الرسوم المقابل بالجنيه المصرى الحد الأقصى للمقابل المقترح
1 تسجيل المستحضرات الطبية بحد أقصى مليون جنية 250 الف جنية
2 طلب تسجيل المستلزمات الطبية الحشربة بحد أقصى مليون جنية 50 الف جنية
طلب تسجيل المبيدات الحشربة بحد اقصي20 ألف جنية 20 الف جنية
ثانياً: رسوم التسعير للمستحضرات الطبية
م نوع الرسوم المقابل بالجنيه المصرى الحد الأقصى للمقابل المقترح
1 طلب تسعير جديد لمستحضر 10 آلأف جنية 10آلاف جنية
2 طلب تسعير عبوة جديدة 8 آلأف جنية 5 آلاف جنية
3 مقابل الحصول علي شهادة سعر للمستحضر للتصدير 5 آلأف جنية ألف جنية
4 مقابل الحصول علي شهادة التداول الحر Free Sale 3 آلأف جنية ألف جنية
ثالثاً: رسوم الترخيص بإستيراد الأدوية والخامات الدوائية والخطط الإنتاجية
م نوع الرسوم المقابل بالجنيه المصرى الحد الأقصى للمقابل المقترح
1 الموافقة الاستيرادية للخامات الدواثية – للفاتورة ألف جنية 400 جنية
2 الموافقة الاستيرادية لخامات التجميل – للفاتورة ألف جنية 400 جنية
3 الموافقة الاستيرادية لخاماث المبيدات الحشرية - للفاتورة ألف جنية 400 جنية
4 الموافقة الاستيرادية للمخدرات+ إذن الجلب الفى جنية ألفي جنية
5 الموافقة الاستيرادية الصادرة لشركة الجمهورية بغرض الاتجار 200 جنية 200 جنية
6 الموافقة الإستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة بلك 5 الأف جنية 5 آلاف جنية
7 الموافقة الإستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة تامة الصنع 50 ألف جنية 7 الاف جنية
8 الموافقة الإستيرادية للخطة الإنتاجية السنوية بحد أقصى 50 ألف جنية 30 الف جنية
10 الترخيص بإستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية بحد أقصى 10 ألف جنية 10 آلاف جنية
رابعاً: رسوم الترخيص والتكليف
(أ) مقابل ترخيص المصانع:
م نوع الرسوم المقابل بالجنيه المصرى الحد الأقصى للمقابل المقترح
1 رخصة إضافة خط إنتاج جديد 50 ألف جنية 10 آلاف جنية
2 رخصة المكاتب العلمية 150 ألف جنية 50 ألف جنية
3 رخصة مستودع وكيل 50 ألف جنية 40 ألف جنية
4 رخصة مخزن أو شركة توزيع 70 ألف جنية 20 ألف جنية
5 رخصة مركز دراسات التكافؤ الحيوى 200 ألف جنية 40 ألف جنية
(ب) رسوم الترخيص للصيادلة:
م نوع الرسوم المقابل بالجنيه المصرى الحد الأقصى للمقابل المقترح
1 مقابل شهادة فتح صيدلية جديدة أونقل ملكية صيدلية ألف جنية 500 جنية
خامساً: رسوم التفتيش
م نوع الرسوم المقابل بالجنيه المصرى الحد الأقصى للمقابل المقترح
1 لكل خط انتاجي رسم مقابل متابعة التزام المصانع بقواعد التصنيع الجيد GMP 20 ألف جنية 10 آلاف جنية
سادساً: رسوم التحليل والمعايرة
م نوع الرسوم الحد الأقصى للمقابل المقترح الحد الأقصى للمقابل المقترح
1 الإفراج الجمركي عن الشحنة للفاتورة 100 الف جنيه الف جنيه
2 تحليل مستحضرات ودراسات على مستحضرات والمستلزمات 500 الف جنيه 100 الف جنيه