وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على حقن "Vyleesi" التى تحتوى على المادة الفعالة (bremelanotide) لعلاج اضطراب الرغبة الجنسية (HSDD) عند النساء قبل انقطاع الطمث.
وقال "هيلتون جوف"، مدير مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لقسم العظام، والمنتجات الإنجابية والمسالك البولية "هناك نساء يعانين من انخفاض الرغبة الجنسية دون سبب ملحوظ، ويمكنهن الاستفادة من العلاج الدوائي الآمن والفعال".
وتابع "جوف" إن موافقة اليوم توفر للنساء خيارًا آخر لعلاج هذه الحالة، كجزء من التزام إدارة الأغذية والعقاقير بحماية صحة المرأة والنهوض بها، وسنستمر في دعم تطويرعلاجات آمنة وفعالة للضعف الجنسي للإناث".
ويعرف "HSDD" بانخفاض الرغبة الجنسية التي تسبب ضائقة ملحوظة ، لكنه لا يرجع بالأساس لأي مشكلة طبية أو نفسية مشتركة، أو مشاكل في العلاقة أو آثار دواء أو مادة دوائية أخرى.
,ويعمل العقار الجديد "Vyleesi" على تنشيط مستقبلات الميلانوكورتين، ولكن الآلية التي من خلالها يحسن الرغبة الجنسية والضيق ذات الصلة غير معروفة.
ويحقن للمرضى Vyleesi تحت جلد البطن أو الفخذ قبل 45 دقيقة على الأقل من النشاط الجنسي المتوقع، ويجب ألا يستخدم المرضى أكثر من جرعة واحدة خلال 24 ساعة أو أكثر من ثماني جرعات شهريًا، ويجب على المرضى التوقف عن العلاج بعد ثمانية أسابيع إذا لم يبلغوا عن تحسن في الرغبة الجنسية والضيق المرتبط.
والآثار الجانبية الأكثر شيوعا لـ Vyleesi هي الغثيان والقيء، وردود الفعل موقع الحقن والصداع، وحوالي 40 ٪ من المرضى في التجارب السريرية عانوا من الغثيان، و 13٪ يحتاجون إلى أدوية لعلاج الغثيان.
وأفاد حوالي 1٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Vyleesi في التجارب السريرية بظلام اللثة وأجزاء من الجلد، بما في ذلك الوجه والثدي، والتي لم تختف في حوالي نصف المرضى بعد التوقف عن العلاج، وكان المرضى الذين يعانون من البشرة الداكنة أكثرعرضة لتطوير هذا التأثير الجانبي.
