أصدرت “FDA” تحذيرات جديدة حول زيادة خطر الإصابة بتجلط الدم والوفاة بين مرضى التهاب القولون التقرحي الذين يتناولون العقار الذى يحتوى على المادة الفعالة “tofacitinib”.
وتم إجراء التغييرات، بما في ذلك إضافة تحذير من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، بعد أن استعرضت الوكالة البيانات من تجربة سريرية مستمرة لتقييم سلامة 5 مجم و 10 مجم من جرعات يومية من التوفاسيتينيب في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي وإلتهاب المفاصل الصدفي والتهاب القولون التقرحي.
أظهرت تلك البيانات زيادة خطر الإصابة بجلطات الدم والوفاة في المرضى الذين عولجوا بجرعة 10 مجم مرتين يوميًا، مقارنةً بـ 5 مجم مرتين يوميًا ، وفقًا لإدارة الأغذية والعقاقير.
وافقت الوكالة لأول مرة على العقار في عام 2012 لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي، والجرعة المعتمدة لهؤلاء المرضى هي 5 ملج مرتين في اليوم، وفي عام 2018 ، ووافقت إدارة الأغذية والعقاقير على الدواء لعلاج التهاب القولون التقرحي.
قالت إدارة الأغذية والعقاقير إنه يجب على أخصائيي الرعاية الصحية تقديم المشورة للمرضى للتوقف عن تناول العقار والسعي للحصول على رعاية طبية طارئة فورية إذا ظهرت عليهم أي أعراض غير اعتيادية ، بما في ذلك الأعراض التي قد تشير إلى حدوث جلطة دموية.
يجب على مقدمي الرعاية الصحية تجنب وصف العقار للمرضى الذين قد يكون لديهم خطر الإصابة بتجلط الدم أكبر، واستخدامه بأقل جرعة فعالة أو الحد من مدة الجرعة 10 ملغ مرتين يوميًا عند علاج التهاب القولون التقرحي.
