"FDA"توافق على الاستخدام الطارئ لعقار باريسيتينيب مع ريميديسيفير لعلاج كورونا.. الأبحاث أثبتت فاعليتهما معا لتقليل فترة البقاء بالمستشفى.. ويستخدمان معا لعلاج البالغين والأطفال فى سن عامين فأكثر للحال

أصدرت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية" FDA" اليوم تصريحًا للاستخدام فى حالات الطوارئ (EUA) لعقار باريسيتنيب baricitinib، بالاشتراك مع عقار ريميديسيفير remdesivir ، لعلاج فيروس كورونا المشتبه به أو المؤكدة مختبريًا فى البالغين بالمستشفى، والمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين أو أكثر ما يتطلب الأكسجين الإضافى، أو التهوية الميكانيكية الغازية، أو الأكسجة الغشائية خارج الجسم "أو على جهاز الأيكمو ECMO"وذلك وفقا لما ذكره موقع" FDA". وقال موقع"FDA"، فى تجربة سريرية للمرضى بالمستشفى الذين يعانون من فيروس كورونا، تبين أن عقار باريسيتينيب، بالاشتراك مع ريميديسيفير، يقلل من وقت الشفاء فى غضون 29 يومًا بعد بدء العلاج مقارنة بالمرضى الذين تلقوا دواءً وهميًا مع ريميديسيفير فقط. وقال ستيفن هان، مفوض هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، "يُظهر إجراء اليوم الجهود الحثيثة التى تبذلها الهيئة لإتاحة علاجات لفيروس كورونا المحتملة فى الوقت المناسب، حيثما كان ذلك مناسبًا، مع الاستمرار فى دعم البحث لتقييم ما إذا كانت آمنة وفعالة، كجزء من برنامج تسريع علاج فيروس كورونا، تواصل الهيئة الأمريكية استخدام كل السبل الممكنة لتسهيل العلاجات الجديدة للمرضى في أسرع وقت ممكن لمكافحة فيروس كورونا. باريسيتينيب" Baricitinib" هو مثبط janus kinase ، يمنع نشاط واحد أو أكثر من عائلة معينة من الإنزيمات، ما يتداخل مع المسار الذى يؤدي للالتهاب، وهو عبارة عن قرص يؤخذ عن طريق الفم بوصفة طبية معتمد من هيئة الأغذية والأدوية الامريكية ويباع تحت الاسم التجاري" Olumiant" لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد النشاط، وبموجب الموافقة على الاستخدام الطارئ EUA اليوم ، تصرح هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية للاستخدام الطارئ لعقار بارسيتينيب، بالاشتراك مع ريميديسيفير، لعلاج بعض المرضى في المستشفى الذين يشتبه في إصابتهم بفيروس كورونا أو تأكد مختبريًا. وقال الموقع، إن عقار ريميديسفير Remdesivir هو دواء مضاد للفيروسات في الوريد معتمد من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية" FDA" ويباع تحت الاسم التجاري ،Veklury للاستخدام في المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكبر ويزن 40 كجم على الأقل (حوالي 88 رطلاً) لعلاج فيروس كورونا الذي يتطلب العلاج في المستشفيات، لا يزال Remdesivir مرخصًا للاستخدام في حالات الطوارئ لعلاج فيروس كورونا المشتبه به أو المؤكدة معمليًا في مرضى الأطفال في المستشفى الذين يزنون 3.5 كجم (حوالي 7.7 رطل) إلى أقل من 40 كجم أو مرضى الأطفال في المستشفى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ويزن 3.5 على الأقل كلج. قالت باتريسيا كافازوني، دكتوراه في الطب، مديرة بالنيابة لمركز هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية لتقييم الأدوية والبحوث، "على الرغم من التقدم المحرز في إدارة عدوى فيروس كورونا منذ ظهور الوباء، فإننا بحاجة إلى المزيد من العلاجات لتسريع الشفاء وستكون الأبحاث السريرية الإضافية ضرورية لتحديد العلاجات التي تبطئ من تطور المرض، وتقلل من معدل الوفيات لدى المرضى الأكثر مرضًا." وقال الموقع، عند تحديد ما إذا كان سيتم إصدار موافقة للاستخدام الطارئ، تقوم هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية بتقييم مجمل الأدلة العلمية المتاحة وتوازن بعناية أى مخاطر معروفة أو محتملة مع أى فوائد معروفة أو محتملة للمنتج للاستخدام أثناء حالة الطوارئ، بناءً على مراجعة الهيئة الأمريكية (FDA) لمجموع الأدلة العلمية المتاحة، قررت الوكالة أنه من المعقول الاعتقاد بأن عقار باريتينيب، بالاقتران مع ريميديسيفير، قد يكون فعالًا فى علاج فيروس كورونا للسكان المصرح لهم، وعند استخدامه فى ظل الشروط الموضحة فى الاستخدام الطارئ EUA لعلاج فيروس كورونا، فإن الفوائد المعروفة والمحتملة لعقار بارسيتينيب baricitinib تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة للعقار، لا توجد علاجات بديلة كافية ومعتمدة ومتاحة لعقار بارسيتينيب baricitinib ، عند استخدامها مع ريميديسفير remdesivir ، لعلاج فيروس كورونا المشتبه به أو المعتمد في المختبر لدى البالغين في المستشفى والمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين أو أكثر الذين يحتاجون إلى أكسجين إضافي ، وتهوية ميكانيكية غازية ، أو على جهاز الايكموECMO. وتستند البيانات التى تدعم الموافقة الطارئة " EUA " لعقار بارسيتينيب جنبًا إلى جنب مع ريميديسيفير remdesivir إلى تجربة سريرية عشوائية مزدوجة خاضعة للتحكم الوهمي (ACTT-2) ، والتى أجراها المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) قيمت هذه التجربة السريرية ما إذا كان الباريتسينيب قد أثر على المدة التي استغرقها الأشخاص الذين كانوا يتناولون ريميديسيفير للتعافي من كورونا تابعت التجربة المرضى لمدة 29 يومًا، وشملت 1033 مريضًا يعانون من فيروس كورونا متوسط ​​أو شديد، تلقى 515 مريضا العقارين baricitinib plus remdesivir ، وتلقى 518 مريضا العلاج الوهمي بالإضافة إلى ريميديسفير remdesivir ، تم تعريف التعافي على أنه إما الخروج من المستشفى، أو دخول المستشفى ولكن لا يحتاج إلى أكسجين إضافي، ولم يعد بحاجة إلى رعاية طبية مستمرة، كان متوسط ​​الوقت اللازم للتعافي من فيروس كورونا 7 أيام للباريستينيب بالإضافة إلى ريميديسيفير، و8 أيام للعلاج الوهمي بالإضافة إلى ريميديسفير، كانت احتمالات تقدم حالة المريض حتى الموت أو التهوية في اليوم 29 أقل في مجموعةالتى تناولت باريسيتنيب مع عقار ريميديسفير baricitinib plus remdesivir مقابل مجموعة الدواء الوهمي بالإضافة إلى عقار ريميديسفير remdesivir ، كانت احتمالات التحسن السريري في اليوم 15 أعلى في مجموعة باريسيتينيب baricitinib بالإضافة إلى مجموعة ريميديسفير remdesivir مقابل الدواء الوهمي بالإضافة إلى مجموعة remdesivir. بالنسبة لجميع نقاط النهاية هذه، كانت التأثيرات ذات دلالة إحصائية. وأوضح الموقع، أنه بموجب قانون الاتحاد الأوروبي، يجب توفير صحائف الوقائع التي توفر معلومات مهمة حول استخدام باريسيتينيب بالاشتراك مع ريميديسيفير في علاج فيروس كورونا كما هو مصرح به لمقدمي الرعاية الصحية والمرضى ومقدمي الرعاية، تتضمن هذه الموافقة تعليمات الجرعات، والآثار الجانبية المحتملة والتفاعلات الدوائية، تشمل الآثار الجانبية المحتملة لعقار باريسيتينيب baricitinib بالاشتراك مع ريميديسفير remdesivir العدوى الخطيرة وجلطات الدم والتغيرات في بعض نتائج الاختبارات المعملية وردود الفعل التحسسية.