فايزر وشريكتها الألمانية يضعان لقاح كورونا فى المسار الصحيح .. طلبات لتصاريح تنظيمية بالاتحاد الأوربى وأستراليا وكندا واليابان.. الموافقة تمنح اللقاح حق التوزيع قبل نهاية العام.. الـ fda تحسم موقفها 1

سعت شركه فايزر الأمريكية وشريكتها الألمانية بيونتيكBioNTech SE للحصول على تصريح تنظيمي للقاح فيروس كورونا في الاتحاد الأوروبي، مما وضع اللقاح في المسار الصحيح للحصول على الموافقة المحتملة هناك قبل نهاية العام. ووفقا لتقرير لوكاله "بلومبرج" الطلب الرسمي الذي تم تقديمه يمثل نهاية لعملية مراجعة متجددة بدأت في 6 أكتوبر وسمحت لهيئات تنظيم الأدوية في أوروبا بفحص البيانات الخاصة باللقاح فورظهوره في تشرين نوفمبر الماضي، أظهرت دراسة أجريت على ما يقرب من 44 ألف شخص أن اللقاح منع 95٪ من حالات الإصابة بفيروس كورونا. ويتسابق المنظمون في جميع أنحاء العالم لمراجعة بيانات اللقاح، حيث تتوق الحكومات لبدء تطعيم سكانها للحد من الوباء طلبت شركة مودرنا الحصول على تصريح في الولايات المتحدة وأوروبا أمس الاثنين، استندت المملكة المتحدة إلى قاعدة خاصة للسماح للجهة التنظيمية الخاصة بها بتجاوز نظيرتها في الاتحاد الأوروبي وقد تكون أول من يوقع على منتج فايزروشريكتها الألمانية الولايات المتحدة ليست بعيدة عن الركب، حيث من المقرر أن تجتمع لجنة إدارة الغذاء والدواء في 10 ديسمبر لمناقشة اللقاح. قال المدير المالي Sierk Poetting في مؤتمر صحفي إن BioNTech يمكن أن تبدأ في شحن الجرعات الأولى "في غضون ساعات" بعد الموافقة التنظيمية. إذا استنتجت وكالة الأدوية الأوروبية أن فوائد لقاح فايزر تفوق مخاطره ، فإنها ستوصي بمنح تصريح مشروط يمكن أن يتيح طرح اللقاح في أوروبا قبل نهاية العام، حسبما قالت الشركات في بيان. كما بدأت شركتا فايزر و BioNTech في تقديم طلبات تنظيمية في دول أخرى بما في ذلك أستراليا وكندا واليابان وقد وقع الشركاء اتفاقيات لتقديم مئات الملايين من جرعات اللقاح، بما في ذلك اتفاقية مع الاتحاد الأوروبي للحصول على 200 مليون جرعة، مع خيار 100 مليون جرعة إضافية. يتم إصدار تصريح مشروط عندما تريد السلطات الأوروبية الحصول على دواء للمرضى بسرعة دون انتظار حزمة بيانات شاملة كما هو مطلوب عادةً للحصول على إذن قياسي إنها صالحة لمدة عام واحد ويمكن تجديدها وتحويلها في النهاية إلى موافقة قياسية. وكشف تقرير جديد لجريدة "وول ستريت جورنال" أن شركة الأدوية الأمريكية فايزر بدأت في نقل لقاح كورونا الخاص بها بواسطة رحلات طيران مستأجرة من شركة الطيران الأمريكية United Airlines إلى مراكز التوزيع، تحسباً لموافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، ووافقت إدارة الطيران الفيدرالية (FAA) على الشحنات، والتي تتطلب تعبئة لقاح فايزر في الثلج الجاف، وفقًا لما نقله موقع CNN. وقالت إدارة الطيران الفيدرالية في بيان "نتيجة للوتيرة التاريخية لتطوير اللقاح من خلال عملية Warp Speed ​​والتخطيط اللوجستي الدقيق، تدعم إدارة الطيران الفيدرالية أول شحنة جوية جماعية للقاح".