ضربة لمواجهة كورونا على أرض الواقع.. بريطانيا تمنح لقاح فايزر أول إذن طوارئ وطرحه الأسبوع المقبل.. خطة لحقن 20 مليون بريطانى لتحصنيهم ضد الفيروس.. والشريك الألمانى يعلن توفير 1.3 مليار جرعة نهاية 2021

فى أول خطوات فعلية لمواجهة فيروس كورونا على أرض الواقع أصبحت المملكة المتحدة أول دولة غربية توافق على لقاح فيروس كورونا الخاص بالشركة الأمريكية فايرز وشريكتها الألمانية BioNTech SE قبل القرارات فى الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبى. ووفقا لتقرير لوكاله "بلومبرج" يمهد إذن الطوارئ الطريق لنشر لقاح من المتوقع أن يلعب دورًا مهمًا فى الجهد العالمى لوقف فيروس كورونا، حيث قالت شركة فايزر وشريكتها الألمانية فى نوفمبر إن اللقاح التى اعتمدت على تقنية جديدة تسمى messenger RNAكانت فعالة بنسبة 95% فى التحليل النهائى لبيانات التجارب السريرية. وقال بيان حكومى بريطانىإن اللقاح سيكون متاحا فى بريطانيا اعتبارا من الأسبوع المقبل، وقالت هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية فى المملكة المتحدة يوم الأربعاء إن اللقاح يفى بمعاييره الصارمة للسلامة والجودة والفاعلية. وأشارت المملكة المتحدة إلى أنها ستتحرك بسرعة فى الموافقة على لقاح لحماية سكانها، وتم وضع الأطباء فى جميع أنحاء البلاد على أهبة الاستعداد لإطلاق محتمل، وبالنسبة للحكومة فإنها فرصة للتعويض عن الزلات أثناء الوباء، حيث إن عدد القتلى فى بريطانيا يقترب من 60.000. ويواجه المنظمون قرارات محورية حيث تتقدم الشركات بما فى ذلك شركة فايزرومودرناوشريك جامعة أكسفورد إسترازينيكا فى محاولة لتقديم لقاحات فيروس كورونا فى وقت قياسى. تطبيق الاتحاد الأوروبى سعت شركتا فايزر وBioNTech في وقت سابق من هذا الأسبوع للحصول على تصريح تنظيمي للقاح في الاتحاد الأوروبى، مما وضع اللقاح في المسار الصحيح للحصول على الموافقة المحتملة هناك قبل نهاية العام، وفى الولايات المتحدة من المقرر أن تجتمع لجنة إدارة الغذاء والدواء فى 10 ديسمبر لمناقشة اللقاح. ومنحت الصين تصاريح لمنافساتها الثلاثة لاستخدامها فى حالات الطوارئ، وقامت روسيا بتطوير لقاح يعرف باسم Sputnik V فى أغسطس، بينما تمت الموافقة على تلقيح ثان فى أكتوبر، حتى مع استمرار المرحلة الأخيرة من التجارب لإثبات السلامة والفاعلية. واستندت الحكومة البريطانية فى أواخر نوفمبر إلى قاعدة خاصة تسمح لمنظم الأدوية بالمضي قدمًا أمام الاتحاد الأوروبي، حيث تستعد البلاد لفترة انتقالية لخروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي تنتهي في نهاية هذا العام، وطلبت المملكة المتحدة جرعات كافية من لقاح Pfizer-BioNTech المكون من جرعه لتحصين 20 مليون شخص لدى الشركات أيضًا صفقات لتوريد مئات الملايين من الطلقات إلى أوروبا والولايات المتحدة واليابان وأماكن أخرى. وصعدت جرعة لقاحPfizer-BioNTech إلى رأس قائمة الانتظار بعد تأخير تجارب لقاح أكسفورد، والتي أظهرت أيضًا علامات واعدة في النتائج الأولية للدراسات الواسعة، ووجه شركاء المملكة المتحدة أسئلة بعد الاعتراف بأن مستوى الجرعة المنخفض الذى بدا أكثر فاعلية ناتج عن تناقض في التصنيع. ووفقا للبيان الرسمي لشركتى فايزر الأمريكية وشريكتها عبر موقعها الرسمي قالتا إن تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ اليوم في المملكة المتحدة يمثل لحظة تاريخية في الحرب ضد فيروس كورونا، وجاء بالبيان "هذا التفويض هو هدف عملنا من أجله منذ أن أعلنا لأول مرة أن العلم سيفوز ، ونحن نحيي MHRA لقدرتها على إجراء تقييم دقيق واتخاذ الإجراءات في الوقت المناسب للمساعدة في الحماية من كورونا". وقال ألبرت بورلا، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فايزر، "نظرًا لأننا نتوقع المزيد من التراخيص والموافقات، فإننا نركز على التحرك بنفس المستوى من الإلحاح لتوفير لقاح عالي الجودة بأمان حول العالم مع إصابة آلاف الأشخاص بالعدوى، كل يوم مهم في السباق الجماعي لإنهاء هذا الوباء المدمر". وأضاف أوجور شاهين، العضو المنتدب والرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة BioNTech: "سيكون تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ في المملكة المتحدة أول مرة ستتاح فيها الفرصة للمواطنين خارج التجارب للتحصين ضد فيروس كورونا"، قائلا نعتقد أن بدء تنفيذ برنامج التطعيم في المملكة المتحدة سيقلل من عدد الأشخاص في فئة السكان المعرضين لخطر كبير والذين يتم إدخالهم إلى المستشفى، هدفنا هو تقديم لقاح آمن وفعال عند الموافقة للأشخاص الذين يحتاجون إليه البيانات المقدمة إلى الهيئات التنظيمية حول العالم هي نتيجة برنامج بحث وتطوير صارم علميًا وأخلاقيًا للغاية". ويعتمد قرار MHRA على تقديم متجدد، بما في ذلك بيانات من الدراسة السريرية للمرحلة 3 ، والتي أظهرت معدل فعالية اللقاح بنسبة 95% في المشاركين دون الإصابة السابقة بفيروس كورونا (الهدف الأساسي الأول) وأيضًا في المشاركين المصابين أو بدون عدوى سابقة لـكورونا (الهدف الأساسي الثاني) ، في كل حالة يتم قياسها من 7 أيام بعد الجرعة الثانية. ويعتمد تحليل الهدف الأساسي الأول على 170 حالة من حالات كورونا، كما هو محدد في بروتوكول الدراسة كانت الفعالية متسقة عبر التركيبة السكانية للعمر والجنس والعرق ، مع فعالية ملحوظة في البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا وأكثر من 94%. وفي التجربة ، كان BNT162b2 جيد التحمل بشكل عام مع عدم وجود مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة أبلغت عنها لجنة مراقبة البيانات حتى الآن. قدرات التصنيع والتسليم تواصل شركتا فايزر و BioNTechالعمل بالتعاون مع الحكومات ووزارات الصحة حول العالم التي ستوزع اللقاح، رهناً بترخيص أو موافقة الدولة، للمساعدة فى ضمان وصوله إلى من هم في أمس الحاجة إليه في أسرع وقت ممكن، وأوضح البيان أن BioNTech لديها القدرة على توفير ما يصل إلى 50 مليون جرعة لقاح على مستوى العالم في عام 2020 وما يصل إلى 1.3 مليار جرعة بنهاية عام 2021 (تخضع لقدرة التصنيع والموافقة أو التصريح التنظيمي). ومن خلال مواقع إنتاج mRNA الموجودة في Mainz و Idar-Oberstein ، ألمانيا ، تستطيع BioNTech إنتاج mRNA للإمداد التجاري بعد أن أنتجت بالفعل جرعات اللقاح المرشحة للتجارب السريرية ستعمل BioNTech أيضًا على زيادة قدرتها التصنيعية في عام 2021 ، بمجرد أن يبدأ موقع ثالث في ألمانيا التصنيع لتوفير المزيد من القدرات للإمداد العالمي باللقاح المحتمل من الأهمية بمكان التوزيع في المملكة المتحدة موقع تصنيع شركة فايزر في بور ، بلجيكا ، أحد أكبر مواقع فايزر القابلة للحقن المعقمة يتم استخدام موقع Puurs بشكل أساسي للإمداد الأوروبي، لكنه سيكون أيضًا بمثابة إمداد احتياطي إلى Kalamazoo ، ميشيجان ، للسوق الأمريكية. وأوضح بيانهم أن توزيع اللقاح مبني على نظام مرن في الوقت المناسب يمكنه شحن القوارير المجمدة بسرعة إلى نقاط التطعيم المحددة في وقت الحاجة لذلك ، سيؤدي ذلك إلى تقليل الحاجة إلى التخزين طويل الأجل في أي مكان من المتوقع أن يكون التطعيم في حالة الجائحة سريعًا ، مع ارتفاع الطلب ، ولا نتوقع أن المنتج سيحتاج إلى التخزين في أي مكان لأكثر من 30 يومًا. لضمان جودة المنتج ، طورت الشركات الشاحنين المصممين خصيصًا ، والتحكم فى درجة حرارتها لمرشح لقاحBNT162b2، والذي يمكنه الحفاظ على ظروف التخزين الموصى بها (-70 درجة مئوية ± 10 درجة مئوية) لفترات طويلة من الوقت دون أي معدات إضافية ولكن الثلج الجاف يمكن للشاحن الحفاظ على درجة الحرارة لمدة 10 أيام دون فتح ، مما يسمح بالنقل إلى الأسواق على مستوى العالم. وبمجرد فتح مركز التطعيم ، قد يستخدم الشاحنين المصممين خصيصًا كحل تخزين مؤقت للحفاظ على ظروف التخزين الموصى بها (-70 درجة مئوية ± 10 درجة مئوية) حتى 30 يومًا مع إعادة التثليج كل خمسة أيام وفقًا لتعليمات المناولة تحتوي كل شركة شحن على مستشعر حراري يدعم نظام تحديد المواقع العالمي (GPS) لتتبع موقع ودرجة حرارة كل شحنة لقاح على مدار 24 ساعة في اليوم ، سبعة أيام في الأسبوع بمجرد إذابة اللقاح ، يمكن تخزين زجاجه اللقاح لمدة تصل إلى خمسة أيام في ظروف مبردة (2-8 درجة مئوية).