FDA توافق على عقار مركب من bamlanivimab وetesevimab من شركة إيلى ليلى لعلاج أعراض كورونا.. يستخدم للأطفال فوق 12 عاما وكبار السن.. يعالج الحالات الخفيفة والشديدة.. وتحذير من استخدامه للمرضى على أجهزة

وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA على استخدام عقار إيلى ليلى للأجسام المضادة فى حالات الطوارئ "EUA" المركب من عقارى bamlanivimabوetesevimab لعلاج حالات كورونا الخفيفة إلى المتوسطة لدى البالغين والأطفال "12 عامًا أو أكبر بوزن 40 كجم"، الذين ثبتت إصابتهم بفيروس كورونا، والمعرضين لخطر كبير للتقدم إلى كورونا الشديد، ويشمل الاستخدام المصرح به علاجًا لمن هم فى سن 65 عامًا أو أكبر أو الذين يعانون من بعض الحالات الطبية المزمنة. FDA توافق على عقار الاجسام المضادة وقالت هيئة الأغذية والأدوية، فى بيان لها عبر موقعها، فى تجربة سريرية للمرضى الذين يعانون من كورونا المعرضين لخطر كبير لتطور المرض، أدت جرعة واحدةعن طريق الوريد من عقارى bamlanivimab وetesevimab إلى تقليل فرص دخول المستشفى والوفاة المرتبطة بفيروس كورونا بشكل كبير خلال 29 يومًا من المتابعة مقارنةً بالدواء الوهمى. وقالتFDA لا يُسمح باستخدام Bamlanivimab وetesevimab من إيلى ليلى للمرضى الذين يدخلون المستشفى أو يحتاجون إلى علاج بالأكسجين بسبب كورونا. عقار ايلي ليلي الشبيه بريجينيرون ولم تتم دراسة العلاج باستخدام bamlanivimab وetesevimab على المرضى فى المستشفى، حيث قد ينتج العلاج بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة، مثل bamlanivimab وetesevimab، نتائج سريرية أسوأ عند إعطائه للمرضى فى المستشفى المصابين بفيروس كورونا الذين يحتاجون إلى أكسجين عالى التدفق أو تهوية ميكانيكية. وقالت إيلى ليلى Eli Lilly إن العلاج بالأجسام المضادة المركب لمحاربة كورونا حصل على موافقة استخدام طارئ من قبل هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية. FDA توافق على العلاج المركب من شركة ليلى بالاجسام المضادة وأظهرت البيانات المأخوذة من المرحلة الأخيرة من تجربة أجريت فى يناير الماضى أن العلاج المركب الذى أجرته ليلي المكون من اثنين من الأجسام المضادة، وهما bamlanivimab وetesevimab، ساعد فى تقليل خطر دخول المستشفى والوفاة فى مرضى كورونا بنسبة 70%. وقالت ليلي، فى بيان، إن هناك 100 ألف جرعة جاهزة على الفور و150 ألف جرعة إضافية ستكون متاحة خلال الربع الأول. وأضافت الشركة أنها تخطط بالتعاون مع أمجين Amgen لتصنيع ما يصل إلى مليون جرعة من etesevimab مع bamlanivimab بحلول منتصف عام 2021. وقال ليلي إن "العلاج مسموح به لعلاج كورونا الخفيف إلى المعتدل لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر، والذين هم فى خطر كبير للتقدم إلى كورونا الشديد، أو عرضة لدخول المستشفى". من جانبها قالت باتريسيا كافازوني، العضو المنتدب بهيئة الأغذية والأدوية: "إن إجراء اليوم، الذى يوفر علاجًا آخر لفيروس كورونا، يعكس التزام FDA، القوي بالعمل مع المرعاة لتوسيع خيارات العلاج المحتملة التى يمكن لمقدمى الرعاية الصحية استخدامها لمكافحة هذا الوباء، لتقييم الأدوية والبحوث، وتضيف البيانات الداعمة لهذا التفويض الطارئ إلى الأدلة الناشئة التى تشير إلى الفائدة السريرية لتحييد الأجسام المضادة لعلاج كورونا فى بعض المرضى، كجزء من برنامج تسريع علاج فيروس كورونا، مؤكدة تستخدم الهيئة الأمريكية كل مورد تحت تصرفنا لإتاحة علاجات مثل هذه الأجسام المضادة وحيدة النسيلة مع الاستمرار في دراسة سلامتها وفاعليتها". الدراسات السرسرية اثبتت كفاءته لعلاج الفيروس وأضافت أن الأجسام المضادة أحادية النسيلة هى بروتينات مصنوعة فى المختبر تحاكى قدرة الجهاز المناعى على محاربة مسببات الأمراض الضارة مثل الفيروسات ويعتبر عقارى Bamlanivimab و etesevimab أجسام مضادة وحيدة النسيلة موجهة بشكل خاص ضد البروتين الشائك لفيروس كورونا، وهى مصممة لمنع ارتباط الفيروس ودخوله إلى الخلايا البشرية، ويرتبط Bamlanivimab وetesevimab بمواقع مختلفة لكن متداخلة على بروتين سبايك للفيروس. لعلاج كورونا وأكدت يختلف الموافقة للاستخدام الطارئ EUA عن الموافقة الرسمية العادية، موضحة أنه عند تحديد الموافقة للاستخدام الطارئ EUA، تقوم الهيئة الأمريكية (FDA) بتقييم إجمالي الأدلة العلمية المتاحة وتوازن بعناية أى مخاطر معروفة أو محتملة مع أى فوائد معروفة أو محتملة للمنتج للاستخدام أثناء حالة الطوارئ، واستنادًا إلى مراجعة FDAلمجمل الأدلة العلمية المتاحة، قررت الهيئة أنه من المعقول الاعتقاد بأن تناول العقارين معًا بشكل مركب قد يكون فعالًا في علاج بعض المرضى المصابين بفيروس كورونا الخفيف والمعتدل. الموافقة على علاج الاجسام المضادة وأضافت FDAعبر موقعها، تستند البيانات التي تدعم الموافقة الطارئة EUA من عقارى bamlanivimab و etesevimab إلى تجربة سريرية عشوائية مزدوجة خاضعة للتحكم الوهمي في 1035 بالغًا غير مقيم فى المستشفى يعانون من أعراض كورونا الخفيفة إلى المتوسطة والذين كانوا معرضين لخطر كبير للتقدم إلى كورونا الشديد، من بين هؤلاء المرضى، وتلقى 518 جرعة واحدة من باملاينيفيماب 2800 ملليجرام و 2800 ملليجرام إيتيسيفيماب معًا، وتلقى 517 دواءً وهميًا. موافقة FDA على عقار الاجيسام المضادة من شركة ايلي ليلي وقالت الهيئة تعتمد الجرعة المصرح بها البالغة 700 ملليجرام من bamlanivimabو1400 ملليجرام من etesevimabمعًا على تحليلات البيانات قبل السريرية والسريرية والفيروسية المتاحة. وأكدت الهيئة أنه في 9 نوفمبر 2020 أصدرت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) الموافقة على الاستخدام الطارئ EUA لعقار واحد 700 ملج من باملانييفيماب لعلاج كورونا الخفيف إلى المتوسط ​​لدى البالغين وبعض مرضى الأطفال، في حين وجد أن تناول عقارى bamlanivimab وetesevimab معًا أدى إلى انخفاض مخاطر الإصابة بفيروس كورونا أثناء العلاج مقارنةً باستخدام عقار bamlanivimab بمفرده، فمن المتوقع أن يفيد كلا العلاجين المرضى المعرضين لخطر كبير لتطور المرض، وفي الوقت الحالي سيتوفر 700 مليجرام bamlanivimab بالإضافة الى 1400 مليجرام من etesevimab معًا بموجب الموافقة الطارئة على العقار EUA. الآثار الجانبية للعقار تشمل الآثار الجانبية المحتملة لعقارى bamlanivimab وetesevimab معًا لعلاج كورونا الغثيان، والدوار، والحكة، والطفح الجلدي.