الصحة العالمية توافق على اللقاح الصينى الثانى لفيروس كورونا.. سينوفاك هو اللقاح الثامن الذى تدرجه المنظمة ضمن قائمة الاستخدام الطارئ للقاحات.. تيدروس: كورونا فاك آمن.. سهل التخزين بالدول الفقيرة وفعال

وافقت منظمة الصحة العالمية على الاستخدام الطارئ للقاح سينوفاك الصينىSinovacلفيروس كورونا والذى يطلق عليه كورونافاك CoronaVac، مما يمنح البلدان والممولين والوكالات المشترية والمجتمعات التأكيد على أنه يفى بالمعايير الدولية للسلامة والفعالية والتصنيع، يتم إنتاج اللقاح من قبل شركة الأدوية سينوفاك Sinovac ومقرها بكين. من جانبه، قال الدكتور تيدروس ادهانوم جبريسيوس مدير عام منظمة الصحة العالمية، إن لقاح سينوفاك الصينى Sinovac-CoronaVac قد حصل على موافقة منظمة الصحة العالمية للاستخدام فى حالات الطوارئ بعد أن تبين أنه آمن وفعال ومضمون الجودة بعد جرعتين من اللقاح المعطل. وأضاف إنه الآن اللقاح الثامن الذي تلقى الموافقة على الاستخدام الطارئ EUL من قبل منظمة الصحة العالمية، علاوة على ذلك، فإن متطلبات التخزين السهلة للقاح سينوفاك أو ما يسمى CoronaVac تجعله مناسبًا جدًا للدول منخفضة الموارد، من المهم الآن توفير هذه الأدوات المنقذة للحياة للأشخاص الذين يحتاجون إليها بسرعة. وأوضحت الدكتورة ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية لشؤون الوصول إلى المنتجات الصحية: "يحتاج العالم بشدة إلى لقاحات متعددة لفيروس كورونا لمعالجة عدم المساواة الهائل في الوصول في جميع أنحاء العالم"، مضيفة "نحث الشركات المصنعة على المشاركة في مرفق كوفاكس COVAX التابع لمنظمة الصحة العالمية والذى يضمن التوزيع العادل للقاح كورونا، ومشاركة معرفتهم وبياناتهم والمساهمة في السيطرة على الوباء." وقالت منظمة الصحة العالمية في بيان لها، تعد قائمة الاستخدام الطارئ لمنظمة الصحة العالمية (EUL) شرطًا أساسيًا لتوريد لقاح مرفق COVAX والمشتريات الدولية، كما يسمح للدول بتسريع موافقتها التنظيمية على استيراد لقاحات كورونا واستخدامها، حيث يقيم الاستخدام الطارئ للقاح EUL جودة وسلامة وفعالية لقاحات كورونا، بالإضافة إلى خطط إدارة المخاطر وملاءمة البرامج، مثل متطلبات سلسلة التبريد، يتم إجراء التقييم من قبل مجموعة تقييم المنتج، المؤلفة من خبراء تنظيميين من جميع أنحاء العالم ومجموعة استشارية فنية (TAG) ، المسؤولة عن إجراء تقييم المخاطر والفوائد للحصول على توصية مستقلة حول ما إذا كان يمكن إدراج لقاح للاستخدام فى حالات الطوارئ وإذا كان الأمر كذلك، فبأى شروط. وأوضحت المنظمة، إنه فى حالة لقاح سينوفاك Sinovac CoronaVac، تضمن تقييم منظمة الصحة العالمية عمليات تفتيش فى الموقع لمنشأة الإنتاج. وأشارت المنظمة إلى أن لقاح سينوفاك Sinovac-CoronaVac هو لقاح معطل، تجعل متطلبات التخزين السهلة الخاصة به من السهل استخدامه ومناسب بشكل خاص للدول منخفضة الموارد. شروط تناول لقاح سينوفاك الصينى.. كما أنهت مجموعة الخبراء الاستشارية الاستراتيجية لمنظمة الصحة العالمية بشأن التحصين (SAGE) مراجعتها للقاح، بناءً على الأدلة المتاحة، توصي منظمة الصحة العالمية باستخدام اللقاح للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18عامًا فما فوق، في جدول من جرعتين مع تباعد أسبوعين إلى 4 أسابيع. أظهرت نتائج فعالية اللقاح أن اللقاح منع مرض الأعراض في 51% ممن تم تطعيمهم ومنع كورونا الحاد والاستشفاء فى 100% من السكان المدروسين. وقالت المنظمة، إنه تم تسجيل عدد قليل من كبار السن "أكثر من 60 عامًا" في التجارب السريرية، لذلك لا يمكن تقدير الفعالية فى هذه الفئة العمرية، ومع ذلك، لا توصي منظمة الصحة العالمية بحد أقصى لسن اللقاح لأن البيانات التي تم جمعها أثناء الاستخدام اللاحق فى بلدان متعددة وبيانات المناعة الداعمة تشير إلى أنه من المحتمل أن يكون للقاح تأثير وقائى عند كبار السن، لا يوجد سبب للاعتقاد بأن اللقاح له خصائص أمان مختلفة لدى كبار السن والشباب، توصى منظمة الصحة العالمية بأن تقوم البلدان التى تستخدم اللقاح فى الفئات العمرية الأكبر بمراقبة السلامة والفعالية للتحقق من التأثير المتوقع والمساهمة فى جعل التوصية أكثر قوة لجميع البلدان. الاستخدام الطارىء للقاح .. يقوم إجراء قائمة استخدام الطوارئ (EUL) بتقييم مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة، الهدف هو إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع ما يمكن لمواجهة الطوارئ، مع الالتزام بمعايير صارمة للسلامة والفعالية والجودة، يوازن التقييم التهديد الذى تشكله حالة الطوارئ بالإضافة إلى الفائدة التي قد تعود من استخدام المنتج مقابل أى مخاطر محتملة. يتضمن مسار الاستخدام الطارئ EUL تقييمًا صارمًا لبيانات التجارب السريرية للمرحلة الثانية والثالثة بالإضافة إلى بيانات إضافية جوهرية حول السلامة والفعالية والجودة وخطة التعامل مع المخاطر مع التركيز على احتياجات البلدان منخفضة ومتوسطة الدخل. وقالت المنظمة، تم مراجعة هذه البيانات من قبل خبراء مستقلين وفرق منظمة الصحة العالمية الذين يأخذون في الاعتبار مجموعة الأدلة الحالية على اللقاح قيد الدراسة، وخطط مراقبة استخدامه، وخطط لمزيد من الدراسات. كجزء من عملية الموافقة على الاستخدام الطارئEUL ، يجب أن تلتزم الشركة المنتجة للقاح بمواصلة إنشاء البيانات لتمكين الترخيص الكامل والتأهيل المسبق للقاح من قبل منظمة الصحة العالمية. ستعمل عملية التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية على تقييم البيانات السريرية الإضافية الناتجة عن تجارب اللقاح ونشره على أساس متجدد لضمان استيفاء اللقاح للمعايير الضرورية للجودة والسلامة والفعالية لتوافر أوسع. من جانبها قالت وكالة رويترز، إن منظمة الصحة العالمية وافقت على لقاح سينوفاك Sinovac الصينى وهو اللقاح الثانى الذى تصنعه الصين للاستخدام الطارئ. وأشارت منظمة الصحة العالمية، إنها وافقت على لقاح كورونا الذي أنتجته شركة الأدوية Sinovac Biotech لاستخدامه فى حالات الطوارئ، مما يمهد الطريق للقاح صيني ثاني لاستخدامه في البلدان الفقيرة. ووفقا لما ذكرته وكالة رويترز، إن قائمة الطوارئ لمنظمة الصحة العالمية هى إشارة للجهات التنظيمية الوطنية بشأن سلامة المنتج وفعاليته، كما سيسمح بإدراج لقاح ضمن مرفق كوفاكسCOVAX ، وهو البرنامج العالمى لتوفير اللقاحات بشكل أساسى للدول الفقيرة، والتى تواجه مشكلات كبيرة فى الإمداد بسبب تعليق التصدير الهندى. وقالت لجنة الخبراء المستقلة فى بيان، لم يكن هناك حد أقصى للعمر حيث تشير البيانات إلى أنه من المحتمل أن يكون لها تأثير وقائى على كبار السن. اتخذت المجموعة الاستشارية الفنية التابعة لمنظمة الصحة العالمية، التي بدأت اجتماعها فى 5 مايو، القرار بعد مراجعة أحدث البيانات السريرية حول سلامة وفعالية لقاح سينوفاك Sinovac بالإضافة إلى ممارسات التصنيع للشركة. يعتبر اللقاح الذى يطلق عليه كورونا فاك "CoronaVac"، الذي يحمل علامة تجارية في بعض المناطق، ثاني لقاح صيني مطور يفوز بقائمة منظمة الصحة العالمية لمكافحة كورونا، بعد الموافقة في 7 مايو على اللقاح الذى طورته شركة سينوفارم Sinopharm المدعومة من الدولة. وقالت شركة Sinovac إنها قدمت أكثر من 600 مليون جرعة من لقاحها في الداخل والخارج حتى نهاية مايو، وتم إعطاء أكثر من 430 مليون جرعة. وقالت منظمة الصحة العالمية إن نتائج فعالية اللقاح أظهرت أن اللقاح منع الإصابة بأعراض المرض في 51% ممن تم تطعيمهم ومنع الإصابة بفيروس كورونا الحاد والاستشفاء بنسبة 100% من السكان المدروسين. كانت مجموعة الخبراء الاستشارية الاستراتيجية المنفصلة ساج (SAGE) التابعة لمنظمة الصحة العالمية قد ذكرت سابقًا في وثيقة مراجعة أن فعالية اللقاح في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة متعددة البلدان تراوحت بين 51% إلى 84%. أكدت وزارة الصحة الإندونيسية في 12 مايو إن الدراسة التي أجرتها على 120 ألف عامل رعاية صحية تلقوا اللقاح وجدت أنه فعال بنسبة 94% في الوقاية من الأعراض المرضية. في تقييم أولي، وجدت لجنة ساج SAGE أن اللقاح كان فعال في الوقاية من كورونا لدى البالغين تحت سن 60 عاما. قام خبراء ساج SAGE ، الذين أصدروا توصيات السياسة للدول وإرشادات الجرعات، بمراجعة البيانات السريرية للقاح سينوفاك Sinovac الشهر الماضي. نشرت الصين بالفعل مئات الملايين من جرعات لقاحى سينوفارم وسينوفاك في الصين، وصدّرتها إلى العديد من البلدان، لاسيما في أمريكا اللاتينية وآسيا وأفريقيا. وأشارت الوكالة إلى أن الصين قدمت لقاح ثالث لفيروس كورونا، أنتجته شركة كانزينو Canine Biologics ، بيانات التجارب السريرية، ولكن لم يتم تحديد موعد لمراجعة منظمة الصحة العالمية.