"FDA" توافق على أول لقاح لفيروس كورونا من فايزر يحمل اسم Comirnaty بعد منحه التصريح الكامل.. التطعيم بجرعتين بفاصل 3 أسابيع فى سن 16 سنة فأكثر.. الدراسات تؤكد أمان وفاعلية اللقاح بنسبة91% للوقاية من ك

وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA" على أول لقاح لفيروس كورونا من شركة فايزر Pfizer-BioNTech ، وسيتم تسويقه الآن باسم كوميرناتي Comirnaty ، للوقاية من كورونا لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر، بعد ان منحت هيئة الأغذية والأدوية الامريكية الموافقة الكاملة للقاح، وذلك وفقا لما ذكره موقع FDA وقال الموقع: لا يزال اللقاح متاحًا أيضًا بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) ، بما في ذلك للأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا ولإعطاء جرعة ثالثة في بعض الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة. وأشار الموقع، إلى أن موافقة هيئة الأغذية والأدوية الامريكية على هذا اللقاح علامة فارقة في الوقت الذي نواصل فيه محاربة جائحة كورونا في حين أن هذا اللقاح وغيره من اللقاحات قد استوفى المعايير العلمية الصارمة لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) لترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ، كأول لقاح لفيروس كورونا معتمد من الهيئة الأمريكية" FDA"، يمكن للجمهور أن يكون واثقًا جدًا من أن هذا اللقاح يلبي المعايير العالية للسلامة والفعالية وجودة التصنيع. قالت جانيت وودكوك، مفوضة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية بالإنابة، "في حين أن ملايين الأشخاص قد تلقوا بالفعل لقاحات كورونا بأمان، فإننا ندرك أنه بالنسبة للبعض، فإن موافقة الهيئة على اللقاح قد تغرس الآن ثقة إضافية للحصول على تطعيم، يضعنا المعلم البارز اليوم خطوة أقرب إلى تغيير مسار هذا الوباء في الولايات المتحدة " منذ 11 ديسمبر 2020، أصبح لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 متاحًا بموجب التصريح الطارئ للقاح EUA للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق، وتم توسيع التفويض ليشمل أولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا في 10 مايو 2021 وقال الموقع أن الموافقة الطارئة للقاح يمكن استخدامها من قبل هيئة الأغذية والأدوية الامريكية (FDA) أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة لتوفير الوصول إلى المنتجات الطبية التي قد تكون فعالة في الوقاية من المرض أو تشخيصه أو علاجه، شريطة أن تحدد الهيئة الأمريكية الفوائد المعروفة والمحتملة للمنتج عند استخدامه للوقاية، يفوق تشخيص المرض أو علاجه المخاطر المعروفة والمحتملة للمنتج. تخضع اللقاحات المعتمدة من قِبل هيئة الأغذية والأدوية الامريكية (FDA) لعملية معيارية للوكالة لمراجعة جودة وسلامة وفعالية المنتجات الطبية. بالنسبة لجميع اللقاحات، تقوم الهيئة الامريكية بتقييم البيانات والمعلومات الواردة في تقديم الشركة المصنعة لطلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) هي وثيقة شاملة يتم تقديمها إلى الوكالة توفر متطلبات محددة للغاية، بالنسبة إلى Comirnaty ، يعتمد ترخيص المواد البيولوجية BLA على البيانات والمعلومات الشاملة التي تم تقديمها مسبقًا والتي تدعم EUA ، مثل البيانات والمعلومات قبل السريرية والسريرية، بالإضافة إلى تفاصيل عملية التصنيع ونتائج اختبار اللقاح لضمان جودة اللقاح وعمليات التفتيش على المواقع حيث يتم صنع اللقاح. تُجري الوكالة تحليلاتها الخاصة للمعلومات الواردة في قانون BLA للتأكد من أن اللقاح آمن وفعال ويلبي معايير FDA للموافقة عليها. يحتوي Comirnaty على messenger RNA (mRNA) ، وهو نوع من المواد الوراثية يستخدم الجسم mRNA لتقليد أحد البروتينات الموجودة في الفيروس المسبب لـ COVID-19. نتيجة تلقي الشخص لهذا اللقاح هي أن نظامه المناعي سيتفاعل في النهاية بشكل دفاعي مع الفيروس المسبب لفيروس كورونا إن mRNA الموجود في Comirnaty موجود فقط في الجسم لفترة قصيرة ولا يتم دمجه في - ولا يغير - المادة الجينية للفرد. وأشار الموقع الى أن لقاح Comirnaty له نفس تركيبة لقاح فايزر الذى تم منحه التصريح الطارئ EUA ويتم إعطاؤه كسلسلة من جرعتين، بفاصل 3 أسابيع. مراقبة السلامة المستمرة.. تمتلك هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA ومركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها" CDC" أنظمة مراقبة لضمان استمرار تحديد أي مخاوف تتعلق بالسلامة وتقييمها في الوقت المناسب، بالإضافة إلى ذلك، تطلب الهيئة الأمريكية (FDA) من الشركة إجراء دراسات ما بعد التسويق لتقييم مخاطر التهاب عضلة القلب والتهاب التامور بعد التطعيم بلقاح Comirnaty ستشمل هذه الدراسات تقييم النتائج طويلة المدى بين الأفراد الذين يصابون بالتهاب عضلة القلب بعد التطعيم مع كوميرناتي، بالإضافة إلى ذلك، على الرغم من عدم متطلبات الهيئة الأمريكية، فقد التزمت الشركة بدراسات أمان إضافية بعد التسويق، بما في ذلك إجراء دراسة سجل الحمل لتقييم نتائج الحمل والرضع بعد استلام Comirnaty أثناء الحمل. ووفقا لما ذكره موقع" FDA" أجرى خبراؤنا العلميون والطبيون تقييمًا شاملاً ومدروسًا بشكل لا يصدق لهذا اللقاح، مضيفا، لقد قمنا بتقييم البيانات والمعلومات العلمية المدرجة في مئات الآلاف من الصفحات، وأجرينا تحليلاتنا الخاصة لسلامة وفعالية كوميرناتيComirnaty ، وأجرينا تقييمًا تفصيليًا لعمليات التصنيع، بما في ذلك عمليات التفتيش على مرافق التصنيع. وقالت الهيئة، لتقييم أبحاث البيولوجيا "لم نغفل أن أزمة الصحة العامة لفيروس كورونا المستمرة في الولايات المتحدة وأن الجمهور يعتمد على لقاحات آمنة وفعالة، يمكن أن يكون المجتمع العام والطب واثقًا من أنه على الرغم من اعتمادنا لهذا اللقاح على وجه السرعة، إلا أنه يتوافق تمامًا مع المعايير العالية الحالية للقاحات في الولايات المتحدة " وأوضحت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية"FDA" إن تقييمها لبيانات السلامة والفعالية للموافقة على 16 سنة من العمر وكبار السن، تم إصدار أول تصريح طارئ EUA في 11 ديسمبر، للقاح فايزر Pfizer-BioNTech COVID-19 للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق، وقد استند إلى بيانات السلامة والفعالية من تجربة سريرية عشوائية خاضعة للرقابة ومعمية لآلاف الأفراد. لدعم قرار موافقة هيئة الأغذية والأدوية الامريكية (FDA) ، قامت الهيئة بمراجعة البيانات المحدثة من التجربة السريرية التي دعمت الموافقة الطارئة على اللقاح EUA ،وتضمنت مدة أطول للمتابعة في مجموعة أكبر من التجارب السريرية. على وجه التحديد، في مراجعة FDA للموافقة عليها، قامت الوكالة بتحليل بيانات الفعالية لما يقرب من 20 الف ممن تلقوا اللقاح و 20 ألف ممن تلقي العلاج الوهمي تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا وما فوق ولم يكن لديهم دليل على الإصابة بفيروس كورونا في غضون أسبوع من تلقي الجرعة الثانية، تم تقييم سلامة Comirnaty كوميرناتي في ما يقرب من 22 ألف شخص تلقوا اللقاح و 22 ألف شخص تلقوا العلاج الوهمي بعمر 16 عامًا فما فوق. بناءً على نتائج التجربة السريرية، كان اللقاح فعالاً بنسبة 91% في الوقاية من فيروس كورونا. تمت متابعة أكثر من نصف المشاركين في التجارب السريرية لنتائج السلامة لمدة 4 أشهر على الأقل بعد الجرعة الثانية، بشكل عام، تمت متابعة ما يقرب من 12 ألف مستلم لمدة 6 أشهر على الأقل. الآثار الجانبية للقاح كوميرناتي.. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها من قبل المشاركين في التجارب السريرية الذين تلقوا Comirnaty هي الألم والاحمرار والتورم في موقع الحقن والإرهاق والصداع وآلام العضلات أو المفاصل والقشعريرة والحمى، موضحا إن اللقاح فعال في الوقاية من كورونا والنتائج الخطيرة المحتملة بما في ذلك الاستشفاء والوفاة. بالإضافة إلى ذلك، أجرت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA)تقييمًا صارمًا لبيانات مراقبة السلامة بعد الترخيص المتعلقة بالتهاب عضلة القلب والتهاب التامور بعد إعطاء لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 وقررت أن البيانات تظهر مخاطر متزايدة، لاسيما في غضون الأيام السبعة التالية لليوم الثاني من الجرعة يكون الخطر الملحوظ أعلى بين الذكور الذين تقل أعمارهم عن 40 عامًا مقارنة بالإناث والذكور الأكبر سنًا، يكون الخطر الملحوظ أعلى عند الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا، تشير البيانات المتاحة من المتابعة قصيرة المدى إلى أن معظم الأفراد قد اختفت الأعراض لديهم. من جانبها قالت صحيفة ديلى ميل البريطانية في تقرير لها ، إن هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) منحت الموافقة الكاملة على لقاح فيروس كورونا التاجي لشركة Pfizer-BioNTech لمن تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق يوم الاثنين. كان التحصين المكون من جرعتين هو الأول الذي حصل على تصريح الاستخدام الطارئ من المنظمين الفيدراليين في ديسمبر 2020، وسيكون الآن أول من يحصل على ترخيص. قد تدفع الموافقة الكاملة من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية" FDA"المزيد من الأمريكيين للحصول على لقاح كورونا لأنه قد يقلل مخاوفهم بشأن سلامة اللقاح. قد يؤدي أيضًا إلى مزيد من تفويضات اللقاح مع شعور الشركات براحة أكبر في مطالبة العمال بالحصول على إذن كامل على الرغم من كونها مثيرة للجدل. وقالت شركة فايزر يوم الاثنين، إن اللقاح سيظل متاحًا لمن تتراوح أعمارهم بين 12 و 15عامًا وكجرعات ثالثة للأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة في ظل الاستخدام الطارئ فقط. شارك الرئيس جو بايدن الأخبار على تويتر وشجع الأمريكيين على الاستمرار في التشمير عن سواعدهم، بعد ان وافقت الهيئة الأمريكية رسميًا على لقاح فايزر، يجب أن تمنح موافقة الهيئة الأمريكية ثقة إضافية في أن هذا اللقاح إنه آمن وفعال، حيث جاءت البيانات من تجربة فايزر العام الماضي لـ 44 ألف شخص تلقى نصفهم الجرعات قال ألبرت بورلا، الرئيس التنفيذي لشركة Pfizer في بيان: "استنادًا إلى بيانات المتابعة طويلة المدى التي قدمناها، تؤكد موافقة اليوم لمن هم في سن 16 عامًا أو أكثر على فعالية وسلامة لقاحنا في وقت الحاجة الملحة إليه، مضيفا، آمل أن تساعد هذه الموافقة على زيادة الثقة في لقاحنا، كما يُقصد من تعيين استخدام الطوارئ أن يكون مؤقتًا. واكد إنه بالموافقة الكاملة، قد تشعر الشركات والمدارس براحة أكبر في مطالبة الموظفين والطلاب بالحصول عليها. قال الدكتور ويليام شافنر، أستاذ الطب الوقائي والأمراض المعدية في المركز الطبي بجامعة فاندربيلت: "إذا تم الموافقة الكاملة على اللقاحات، فسيؤدي ذلك إلى استبعاد هذا العذر لعدم تلقي التطعيم. وأعلن ويليام تيت، رئيس جامعة ولاية لويزيانا، قبل أسبوعين أن المدرسة ستفرض على الطالب تلقي اللقاح بعد الحصول على إذن كامل من الهيئة الأمريكية. وأضافت الصحيفة، سيسمح القرار أيضًا لصانعي اللقاح بتسويق الجرعات مباشرة لعامة الناس، ووفقًا لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، سيتم تسويق اللقاح تحت اسم Comirnaty وقالت الصحيفة، لقد زاد متوسط الإصابات بنسبة 182% خلال الشهر الماضي من 52 ألفًا في اليوم إلى 147 ألفًا في اليوم. قال الخبراء إن حقيقة أنه تم إعطاء 204 ملايين جرعة منذ ديسمبر 2020 مع تقارير قليلة عن الآثار الجانبية أظهرت أن اللقاح آمن وفعال.