يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيمالبحوث الطبية الإكلينيكية، لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.
ونظم التشريع، وأيضا اللائحة التنفيذية للقانون التي صدرت مؤخرا، العلاقة بين الباحث والمبحوث والالتزامات التى تقع على الأول وحقوق المبحوثين ، وأيضا الالتزامات التى تقع على راعي البحث العلمي، كما نظم مراحل إجراء الأبحاث الطبيه الإكلينيكية، وايضا احكام استخدام العينات البشرية واشتراطات الجهات البحثيه التي يتبع إليها البحث.
ولا يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبى، على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية إلا إذا كان البحث ضروريًا، ويتعلق بأمراض خاصة بهم، ومع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بهم، وبشريطة الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم وبضوابط محددة، ويتعين أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعتها علميًا وتمت الموافقة عليها كتابة من هيئة الدواء المصرية.
مراحل إجراء الأبحاث الطبية
ونصت اللائحة التنفيذية على مراحل إجراء الأبحاث الطبية الاكلينكية بأنه يصرح بالانتقال بين كل مرحلة من مراحل البحوث الطبية الإكلينيكية الأربع بعد تقييم هيئة الدواء المصرية لنتائج كل مرحلة والموافقة عليها ، والسماح بالانتقال للمرحلة التي تليها.
ويسمح بإجراء أي من المرحلتين الثالثة والرابعة من البحوث الطبية الإكلينيكية بالنسبة للتدخلات الطبية التي تنشأ خارج جمهورية مصر العربية بعد التحقق من توافر شروط وهي أن تجري تجربتها في إحدى الدول المرجعية في ذات الوقت، أن يتم ذلك بعد مراجعة واعتماد نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية من قبل هيئة الدواء المصرية، ونتائج المرحلتين الأولى والثانية من البحوث الطبية الإكلينيكية التي تمت في بلد المنشأ من قبل هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى.
وتتمثل المرحلة الثالثة طبقا للقانون في أنها المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة من المبحوثين (المرضى) ويتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف، وتهدف هذه المرحلة إلى معرفة مدى فاعلية التدخل الطبى مقارنة بأفضل العلاجات المتاحة، بينما المرحلة الرابعة هي التي تعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.
مرحلة التجارب الأولى على البشر
فيما تأتي المرحلة الأولى لتكون مرحلة التجارب الأولى على البشر والتى يتم فيها اختيار مجموعة من المبحوثين سواء كانوا أصحاء أو مرضى،ويتراوح عددهم ما بين عشرين إلى ثمانين مبحوثاً، ويجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة، شريطة أن يكون الانتقال من مجموعة إلى أخرى بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التى تسبقها، والثانية هي التى يُجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة أكبر من المبحوثين يتراوح عددهم ما بين مائتين إلى ثلاثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبى الإكلينيكى.
وذكرت اللائحة، أنه بالنسبة للتدخلات الطبية الخاصة بالأمراض الإقليمية غير الموجودة في بلد منشأ التدخل الطبي والأمراض النادرة، فيسمح بإجراء البحوث الطبية بشأن أي منها داخلجمهورية مصر العربية بداية من المرحلة الثانية وبحسب ما يقره المجلس الأعلى.
وأكدت إلى أنه يوجب على راعي البحث إخطار هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى وفقا للنموذج المعد لذلك قبل البدء في إجراء البحث ويجب على الباحث الرئيس وراعي البحث، بحسب الأحوال، تقديم جميع المعلومات والبيانات والتقارير المتعلقة بالبحث بعد انتهائه إلى اللجنة المؤسسية وهيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى وذلك للتدقيق والمراجعة خلال ٦٠ يوما من تاريخ انتهاء البحث.
وتمثلت ضوابط استخدام مستحضر الغُفل"البلاسيبو" في حالتين وهي المقارنة مع التدخل الجديد ، لعدم وجود علاج متداول متاح ثبتت فاعليته، أو المقارنة مع استخدام العلاج القياسي والتدخل الجديد ويجب أن يكون استخدام مستحضر الغفل متوافقا مع معايير الممارسة الطبية.
وعرف القانون الغُفل البلاسيبوPLACEBO)) بأنه: مستحضر خامل ليس له أى تأثير علاجى، ويشبه تمامًا من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث، ولا يحتوى على المادة الفعالة.
ضوابط التعليق
وتطرقت اللائحة لضوابط التعليق، والإنهاء المبكر للبحوث الطبية، بالنص على أنه يجب على الباحث الرئيس أن يقوم بإبلاغ راعي البحث، واللجنة المؤسسية وهيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى - كل فيما يخصه - بحدوث أي آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث والإجراءات التي اتخذت لحماية المبحوث وذلك خلال ٢٤ ساعة على الأكثر من تاريخ حدوثها على أن يتم إتاحة جميع المعلومات والبيانات والتقارير المتعلقة بالحالة خلال سبعة أيام من تاريخ حدوثها، وفيما يخص الآثار الجانبية يتعين تقديم تقرير بها للجهات المشار إليها خلال ٧ أيام من تاريخ حدوثها.
وأكدت على أنه في حال تعرض المبحوث لآثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على المخطط البحثى (البروتوكول) أو لممارسة طبية غير جيدة، يتعين على كل من الباحث الرئيس وراعي البحث والجهة البحثية واللجنة المؤسسية المختصة وهيئة الدواء المصرية ، كل فيما يخصه ، وبحسب كل حالة، اتخاذ الإجراءات اللازمة لضمان سلامة وحماية المبحوثين ، على أن يتم الإخطار الكتابي الفورى بها للمجلس الأعلى ، ليصدر بدوره ما يلزم من قرارات في شأنها طبقا للمادة (11) من هذه اللائحة.
كما يلتزم كل من الباحث الرئيس وراعي الدراسة بإخطار المبحوثين المشاركين وباقي الأطراف المشار إليها في الفقرة السابقة كتابة بهذه الإجراءات، وشكل بقرار من رئيس المجلس الأعلى لجنة أو أكثر للتظلمات.
أحكام استخدام العينات البشرية
وتمثلت أحكام استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية في التأكيد على يحظر استخدامها دون الحصول مسبقا على الموافقة المستنيرة من المبحوث أو ممثله القانوني ودون إخلال بأحكام القوانين، كما يحظر الاتجار، بأي صورة كانت، بأي عينات بشرية تم الحصول عليها بغرض استخدامها في البحوث الطبية ولا يجوز تخزين تلك العينات بعد الانتهاء من البحث الطبي، أو المواد الفائضة منها، لغرض استخدامها في بحوث مستقبلية، لأي غرض دون الحصول مسبقا على موافقة المجلس الأعلى ، وموافقة مستنيرة مستقلة من المبحوث أو ممثله القانوني.
وذكرت على أنه في جميع الأحوال لا يجوز تخزين العينات البشرية سوى داخل جمهورية مصر العربية ، ويجوز بموافقة المجلس الأعلى وبمراعاة اعتبارات ومقتضيات الأمن القوميالسماح بتسفير وتخزين واستخدام تلك العينات بالخارج، ويجب حال التخلص من بواقي العينات البشرية الفائضة أن يتم ذلك وفقا للمعايير الدولية المعمول بها ، وبحضور أحد مفتشي هيئة الدواء المصرية ، وتقديم شهادة بذلك إلى اللجنة المؤسسية بعد انتهاء البحث الطبي.
حالات الطوارئ
ويسري حكم هذه المادة حال السماح بدخول عينات بشرية خاصة بالبحوث الطبية من خارج جمهورية مصر العربية، ويشترط في الجهة البحثية، أن تكون مجهزة ومزودة بجميع الوسائل والأجهزة التي تمكن من إجراء البحث الطبي بكفاءة، وبحسب طبيعته، أن تكون على استعداد تام للتعامل مع حالات الطوارئ، أو بحسب ما تقتضيه طبيعة البحث الطبي، أن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة، أن تكون مزودة بالوسائل والتجهيزات اللازمة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبي وفقا لطبيعته، أن تكون مزودة بالأجهزة والوسائل اللازمة لحفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالبحث الطبي، أن يتسم أعضاء الفريق الطبي ومن يعاونه بالكفاءة والخبرة والشفافية والحيادية اللازمة لإجراء البحث الطبي، وكذا الدراية الكاملة بمعايير الممارسة الطبية الجيدة.
إضافة إلى أنه عليها أن تلتزم باتباع أفضل الممارسات الطبية للحفاظ على سلامة المريض الأحوال، ويحظر إجراء الأبحاث الطبية إلا في الجهات البحثية المسجلة بالوزارة المختصة بالصحة، كما يحظر كذلك إجراؤها في العيادات الخاصة.
وطبقا للائحة، ينشأ بكل من المجلس الأعلى والوزارة المختصة بالصحة سجل لقيد الجهات البحثية، والتي تتوافر فيها الاشتراطات المنصوص عليها في المادة السابقة.