أخيرا وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDAاليوم على استخدام عقار الهارفونى، الذى يتكون من عقارين هما (ليديباسفير وسوفوسبوفير) لعلاج مرضى فيروس سى من الأطفال فى النوع الجينى الرابع الموجود فى مصر، وكذلك النوع الأول والخامس والسادس لفيروس سى، كما وافقت على عقارى السوفالدى والريبافيرين لعلاج النوع الثانى والثالث من الفيروس، حيث وافقت الهيئة على علاج الأطفال بهذه الأدوية من سن 12 من 17 عاما، والذى يحقق نسب شفاء تقترب من الـ100%.
وكان الأطفال يتم علاجهم من قبل باستخدام حقن الإنترفيرون التى كانت تحقق نسب شفاء ضعيفة تصل لأقل من 50% بمضاعفاتها الكثيرة والخطيرة التى كانت تؤثر على الأطفال، ثم تم وقفها فى علاج الأطفال بعد ظهور الأدوية الجديدة للفيروس.
وأكدت"FDA"أن هذه هى أول العلاجات المباشرة المضادة للفيروس، والتى ستحدث ثورة فى علاج فيروس سى فى الأطفال.
وكانت هيئة الأغذية والأدوية الامريكية"FDA"قد نشرت فى تقرير لها اليوم إلى أن الموافقة على علاج الأطفال باستخدام عقار الـ"هارفونى" لعلاج مرضى الأطفال الذين يبلغون من العمر 12 سنة أو أكثر أو يزنون على الأقل (35 كيلو جراماً) مع النوع الجينى 1 أو 4 أو 5 أو 6 بدون تليف كبد ى أو مرض تليف الكبد المتكافئ.
من جانبها أكدت الدكتورة منال حمدى السيد أستاذ كبد الأطفال عضو اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية، فى تصريح خاص لـ"انفراد" أن موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية اليوم على علاج مرضى فيروس سى من الأطفال يمثل ثورة فى علاج هؤلاء الأطفال.
الأطفال أكثر عرضة لتقل العدوى..
وأضافت الدكتورة منال حمدى السيد أنه تمت الموافقة على استخدام السوفالدى مع الريبافيرين للأنواع الجينية الثانى والثالث لنفس الفئة العمرية من نفس الوزن، موضحة أنه يفتح المجال لعلاج الأطفال فى هذا السن، وبالذات أن هذا السن هو أكثر عرضة لنقل العدوى للآخرين، من خلال المشاركة فى الأدوات الشخصية، ومن خلال بعض الممارسات الخاطئة فى هذا السن.
وأشارت إلى أن الجرعات المناسبة للأطفال بالنسبة للهارفونى فهو تناول قرص واحد فى اليوم يحتوى على 400 ملجم من عقار السوفالدى بالإضافة إلى 90 ملجم من عقار الـ"ليدسبفير" بقرص مدمج بجرعة واحدة فى اليوم لمدة 12 أسبوعا.
الدراسات أجريت فى مصر منذ عام 2016..
وقالت إنه يتم إجراء دراسات على الأطفال المصابين بفيروس سى حاليا فى مصر، ويعانوا من السرطانات المختلفة، وأيضا مجموعة أخرى من الأطفال والمراهقين، وستنتهى هذه الدراسات فى غضون الشهور المقبلة موضحة أنه تم استخدام الهارفونى منذ العام الماضى 2016، مشيرة إلى أن هناك دراسة تتم حاليا على المصابين بفيروس سى مصاحب لسرطان الدم، حيث يحدث نشاط للفيروس بعد تلقيهم العلاج الكيميائى، حيث يسبب الفيروس تليف بالكبد فى سن مبكرة نتيجة نشاط الفيروس، وذلك لأنهم يتلقون العلاج الكيماوى لمدة 4 سنوات، مضيفة أن الدراسة تجرى حاليا على 40 طفلا، والنتائج الأولية التى انتهت من العلاج إيجابية ومبشرة.
دراسات أخرى تجرى على الأطفال باستخدام الدكلانزا والسوفالدى
وأضافت أن هناك أيضا دراسات بعقاقير أخرى منها عقار الدكلانزا مع السوفالدى تجرى حاليا فى مصر، بالتعاون مع كلية الصيدلة بجامعة القاهرة، لمعرفة نسبة العقار فى الدم لتحديد الجرعة المناسبة للأطفال، موضحة أنها أول دراسة على المستوى الدولى لهذا العقار، وتعطى أمل للأنواع الجينية الأخرى وتجرى بكلية الطب جامعة عين شمس، موضحة أن نسب الأطفال المصابين بفيروس سى لا تتعدى 0.3% فى السن الصغير، وترتفع إلى 1% فى سن المراهقين.
أبحاث جديدة لتقصير فترة العلاج إلى شهرين فقط..
وأكد الدكتور مرتضى الشبراوى أستاذ طب الأطفال وكبد الأطفال بجامعة القاهرة، أن المراهقين فى سن 12 إلى 18 سنة يأخذون نفس جرعة الكبار لجميع الأنواع الجينية الستة لفيروس سى، موضحا أن هذه العقاقير الجديدة ليس لها مضاعفات ولا تؤثر على أى عضو من أعضاء الجسم الأخرى، حيث يؤخذ قرصا واحدا يوميا عن طرق الفم لمدة 12 أسبوع مثل الجرعة العادية للكبار، كما تجرى بعض الأبحاث حاليا لاختصار مدة العلاج فى الأطفال لشهرين فقط نظرا لسرعة استجابة الأطفال للعلاج.
وأوضح أن الأطفال من سن 6 إلى 12 سنة مازالت الأبحاث جارية لتحديد الجرعات، وتحديد مدة العلاج وتأثير العقار عليهم، موضحا أن النتائج الأولية الحالية مبشرة باستجابة كبيرة، حيث تصل نسب الشفاء لأكثر من 95%.
دراسات على الأطفال لمدة عامين قبل الموافقة عليه
وأضاف الدكتور مرتضى الشبراوى أن الموافقة على الدواء كانت نتيجة أبحاث فى عدة مراكز أمريكية وأوروبية تجرى منذ أكثر من عامين، وتم إعلان نتائجها الأولية منذ شهور قليلة، ولذلك وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية على العقار اليوم، موضحا أنه لازالت الدراسات فى مصر فى مراحلها المتقدمة وستعلن نتائجها قريبا وباستخدام عقاقير أخرى موجودة فى مصر.
وأكد الدكتور محمد القصاص أستاذ الكبد والجهاز الهضمى بطب حلوان أن موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية على علاج الأطفال المصابين بفيروس سى فوق الـ12 عاما بشرط أن يتخطى الوزن 35 كيلو جراما، وذلك باستخدام عقارين حسب النوع الجينى للطفل المصاب، موضحا أن هناك 6 أنواع جينية لفيروس سى وتم الموافقة على استخدام العقاقير فى جميع هذه الأنواع الجينية، مشيرا إلى أنه قد تمت هذه الموافقة بعد الانتهاء من إجراء الدراسات على الأطفال، والتى شملت عدة مئات من المرضى فى أوروبا، وأمريكا فى دراسات متفرقة، تضمنت جميع الأنواع الجينية، وتراوحت نسب الاستجابة المستدامة من 97 إلى 98%، موضحا أن هذه الموافقة تفتح آفاقا جديدة لعلاج الفئات العمرية التى لم تكن يتم علاجها من قبل.
دراسات حاليا على الأطفال الأصغر سنا أكبر من 6 سنوات..
وأوضح أن هناك دراسات تجرى حاليا لعلاج الأطفال أكبر من 6 سنوات، موضحا أنه تم استخدام الإنترفيرون من قبل لعلاج الأطفال المراهقين ثم شملت الموافقة المراحل العمرية الأصغر حتى وصلت إلى 3 سنوات، وهو نفس السيناريو المتوقع حدوثه مع علاجات فيروس سى الجديدة، مؤكدا أن الإنترفيرون كان يحقق نسب شفاء ضعيفة تصل إلى أقل من 50%، وبمضاعفات وأعراض جانبية خطيرة وخصوصا فى الأطفال، بينما تتمتع العقاقير الجديدة لعلاج فيروس سى بأمان تام فى علاج الكبار والأطفال، وبدون مضاعفات وبنسب نجاح تقترب من 100%.