وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA" على أول لقاح لفيروس كورونا من شركة فايزر Pfizer-BioNTech ، وسيتم تسويقه الآن باسم Comirnaty ، للوقاية من كورونا لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر، بعد ان منحت هيئة الأغذية والأدوية الامريكية الموافقة الكاملة للقاح، وذلك وفقا لما ذكره موقع FDA.
وقال الموقع: لا يزال اللقاح متاحًا أيضًا بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) ، بما في ذلك للأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا ولإعطاء جرعة ثالثة في بعض الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة.
وأشار الموقع، إلى أن موافقة هيئة الأغذية والأدوية الامريكية على هذا اللقاح علامة فارقة في الوقت الذي نواصل فيه محاربة جائحة كورونا في حين أن هذا اللقاح وغيره من اللقاحات قد استوفى المعايير العلمية الصارمة لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA)لترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ، كأول لقاح لفيروس كورونا معتمد من الهيئة الأمريكية" FDA"، يمكن للجمهور أن يكون واثقًا جدًا من أن هذا اللقاح يلبي المعايير العالية للسلامة والفعالية وجودة التصنيع.
قالت جانيت وودكوك، مفوضة إدارة هيئة الأغذية والأدوية الامريكية بالإنابة، "في حين أن ملايين الأشخاص قد تلقوا بالفعل لقاحات كورونا بأمان، فإننا ندرك أنه بالنسبة للبعض، فإن موافقة الهيئة على اللقاح قد تغرس الآن ثقة إضافية للحصول على تطعيم، يضعنا المعلم البارز اليوم خطوة أقرب إلى تغيير مسار هذا الوباء في الولايات المتحدة "
منذ 11 ديسمبر 2020، أصبح لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 متاحًا بموجب التصريح الطارئ للقاح EUA للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق، وتم توسيع التفويض ليشمل أولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا في 10 مايو 2021
وقال الموقع أن الموافقة الطارئة للقاح يمكن استخدامها من قبل هيئة الأغذية والأدوية الامريكية (FDA) أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة لتوفير الوصول إلى المنتجات الطبية التي قد تكون فعالة في الوقاية من المرض أو تشخيصه أو علاجه، شريطة أن تحدد الهيئة الأمريكية الفوائد المعروفة والمحتملة للمنتج عند استخدامه للوقاية، يفوق تشخيص المرض أو علاجه المخاطر المعروفة والمحتملة للمنتج.
تخضع اللقاحات المعتمدة من قِبل هيئة الأغذية والأدوية الامريكية (FDA) لعملية معيارية للوكالة لمراجعة جودة وسلامة وفعالية المنتجات الطبية. بالنسبة لجميع اللقاحات، تقوم الهيئة الامريكية بتقييم البيانات والمعلومات الواردة في تقديم الشركة المصنعة لطلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) هي وثيقة شاملة يتم تقديمها إلى الوكالة توفر متطلبات محددة للغاية، بالنسبة إلى Comirnaty ، يعتمد ترخيص المواد البيولوجية BLA على البيانات والمعلومات الشاملة التي تم تقديمها مسبقًا والتي تدعم EUA ، مثل البيانات والمعلومات قبل السريرية والسريرية، بالإضافة إلى تفاصيل عملية التصنيع ونتائج اختبار اللقاح لضمان جودة اللقاح وعمليات التفتيش على المواقع حيث يتم صنع اللقاح. تُجري الوكالة تحليلاتها الخاصة للمعلومات الواردة في قانون BLA للتأكد من أن اللقاح آمن وفعال ويلبي معايير FDA للموافقة عليها.
يحتوي Comirnaty على messenger RNA (mRNA) ، وهو نوع من المواد الوراثية يستخدم الجسم mRNA لتقليد أحد البروتينات الموجودة في الفيروس المسبب لـ COVID-19. نتيجة تلقي الشخص لهذا اللقاح هي أن نظامه المناعي سيتفاعل في النهاية بشكل دفاعي مع الفيروس المسبب لفيروس كورونا إن mRNA الموجود في Comirnaty موجود فقط في الجسم لفترة قصيرة ولا يتم دمجه في - ولا يغير - المادة الجينية للفرد.
وأشار الموقع الى أن لقاح Comirnaty له نفس تركيبة لقاح فايزر الذى تم منحه التصريح الطارئ EUA ويتم إعطاؤه كسلسلة من جرعتين، بفاصل 3 أسابيع.
