بعد اتجاه الولايات المتحدة الموافقة على ريميسيفير.. حرب الدراسات التجريبية على الأدوية تشتعل.. شكوك حول دواء الإيبولا التجريبية .. دراسة : لا فائدة منه للمصابين.. ودراسة منفصلة أخرى تظهر "نتائج رائع

بعد التقارير التى أعلنت أقتراب إدارة الدواء والغذاء الأمريكية FDA بالولايات المتحدة، على عقار remdesivir المضاد للإيبولا ، وبدأت التساؤلات تدور حول مدى فاعليه الدواء بالفعل على مرضى فيروس كورونا. الشكوك حول حبوب الإيبولا التجريبية بدأت تظهر على الأفق وتتمثل فى الحرب بين الدراسات التجريبية، حيث وجدت دراسة رئيسية أخرى أنه لا فائدة منه للمصابين، على الرغم من دراسة منفصلة تظهر "نتائج رائعة". وأفاد مسؤولون أمريكيون أن ريميسسيفير لديه أدلة "واضحة" على أنه يعمل، بعد أن تم الكشف عن النتائج الأولية لدراسة دولية، ولكن قبل ساعات قليلة ، لم تظهر دراسة صينية منشورة فائدة للعقار مدعية أنه لم يسرع الشفاء أو يقلل من الموت، وذلك وفقا لتقرير موقع " الديلى ميل" البريطانى. أسباب اختلاف النتائج بين الدراسات وفقا للخبراء فأن الاختلاف في النتائج قد يكون راجعا إلى وقت إعطاء الدواء للمرضى ، وقد أثيرت الشكوك حول عقار الإيبولا ضد فيروس COVID-19 الواعد الذي أظهر "نتائج رائعة" ، بعد أن وجدت دراسة أخرى أنه ليس له أي فائدة. وأفاد مسؤولون أمريكيون أن Remdesivir لديه أدلة " واضحة '' على أنه يمكن أن يساعد الناس على التعافي من COVID-19 ، مما يقلل من وقت التعافي. وقال الدكتور أنتوني فوسي ، كبير خبراء الأمراض المعدية في أمريكا ، إن النتائج غير المنشورة من دراسة دولية أجريت على 1000 شخص أظهرت أن الدواء "يمكن أن يمنع الفيروس". شعر علماء آخرون بسعادة غامرة بالنتيجة "المشجعة" و "الرائعة"، ومن المتوقع أن يتم تتبع Remdesivir بشكل سريع للحصول على الترخيص في الولايات المتحدة ، ربما في وقت مبكر اليوم أو غدا. ولكن تجربة عشوائية منفصلة ، أجريت في الصين أسفرت عن نتائج مخيبة للآمال، حيث ذكرت الدراسة أن الدواء لم يفد بشكل كبير المرضى في المستشفيات لأنه لم يسرع الشفاء أو يقلل من الوفيات ، مقارنة مع دواء وهمي. ونشرت الدراسة في مجلة لانسيت الطبية ، وشارك فيها 237 شخصا، و تم إيقافه مبكرًا لأن الباحثين واجهوا صعوبة في تجنيد الأشخاص عندما تم كبح تفشي المرض في ووهان. تناقض الدراسات بسبب توقيت إعطاء الدواء يعتقد العلماء أن التناقض الصارخ في النتائج قد يرجع إلى إعطاء عقار إعادة التصميم، ويعتقد أنه أكثر فعالية في المراحل المبكرة من مرض COVID-19. ظهر عقار Remdesivir إلى الأضواء في يناير عندما أدرجته منظمة الصحة العالمية على أنه "المرشح الواعد" لعلاج COVID-19، وقد أظهرت التجارب أن الدواء يمكن أن يقاوم السارس وفيروس كورونا ، وأبناء أبناء الفيروس التاجي الجديد ، في المختبر وعلى الحيوانات. الدراسة الصينية لم تقدم دليل على نجاح الدواء وقد أجريت الدراسة الأصغر الجديدة في المدينة الصينية ، حيث تم اكتشاف الفيروس التاجي لأول مرة في ديسمبر ، على أكثر من 10 مستشفيات. ثم أطلق الباحثون الصينيون دراستين رسميتين عن remdesivir. واحد في المرضى المصابين بأمراض خطيرة ، والآخر في الأشخاص الذين يعانون من مرض أخف ، بعد أن وافق جلعاد على توريد ريميسيفير. كان لدى أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي نتائج مماثلة لتلك التي أعطيت remdesivir، واستغرق الأمر وقتًا أقصر حتى يتحسن المرضى الذين عولجوا بالتصميم ، 21 يومًا مقارنة بـ 23 . كان هناك فرق 1% في معدل الوفيات بين المجموعتين ، مما يعني أنه لم يمنح فائدة واضحة في معدلات البقاء على قيد الحياة، بينما عانى حوالي 66 % من آثار جانبية بما في ذلك الإمساك وفقر الدم ، ولكن الأطباء ما زالوا يصنفونه على أنه آمن. وقال البروفيسور بن كاو ، من مستشفى الصداقة الصينية اليابانية وجامعة كابيتال ميديكال في الصين ، الذي قاد البحث ، إن النتيجة لم يأملها فريقه، قائلا : "أنه لسوء الحظ ، وجدت بحوثنا أنه على الرغم من أمانه وتحمله بشكل ملائم ، إلا أن remdesivir لم يقدم فوائد كبيرة عن الدواء الوهمي، ولكن المؤلفين قالوا إنه بسبب توقف اليحوث في وقت مبكر ، فإن الفاعلية الحقيقية لريمديسيفير تظل غير واضحة. وتعليقًا على الدراسة ، قال ستيفن إيفانز ، أستاذ علم الأوبئة الصيدلاني بكلية لندن للصحة والطب الاستوائي: `` إن الأعداد في التجربة صغيرة جدًا بحيث لا يمكن استخلاص نتائج قوية ، ولكنها بالتأكيد ليست مؤشرًا على فائدة العقار وهي أكثر قليلاً متوافق مع الضرر المحتمل. " الدراسة الأمريكية تعطى نتائج واعدة بينما جاءت الدراسة حيث نُشرت نتائج التجربة الدولية أيضًا على ضوء جديد، حيث أجريت على عدد أكبر من الناس وأجريت في جميع أنحاء العالم.، فقد تم تجنيد أكثر من 1000 مريض من 70 مستشفى في جميع أنحاء العالم. شملت 46 مريضا من المملكة المتحدة. بدأت تجربة العلاج التكيفي Covid-19 في بداية أبريل وتم الكشف عن "البيانات الإيجابية"، و لكنها لم تنشر أو تخضع لمراجعة ، على عكس بحث The Lancet. كان لدى المرضى الذين تم إعطاؤهم remdesivir وقت تعافي كان أسرع بنحو الثلث (31 %) من أولئك الذين تم إعطاؤهم الدواء الوهمي. على وجه التحديد ، كان متوسط ​​الوقت اللازم للشفاء 11 يومًا للمرضى الذين عولجوا بـ remdesivir ، مقارنة بـ 15 يومًا لأولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي. كما أشارت النتائج الأولية إلى فائدة البقاء على قيد الحياة ، مع معدل وفيات أقل بنسبة 8 % للمجموعة التي تتلقى الدواء ، مقارنة بـ 11.6 في المائة لمجموعة الدواء الوهمي، ولكن هذا لا يعتبر فرقا كبيرا. وقد تم الإعلان عن النتائج من قبل المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAD) في الولايات المتحدة ، الذي يدير الدراسة. وبعد الكشف عن نتائج NAID ، أبلغت شركة جلعاد للأدوية ، عن بيانات أولية عن دراسته الخاصة لحوالي 400 مريض - المرحلة الثالثة من تجربة بسيطة. الدراسة ، التي أعدت لمقارنة دورة من 5 أيام من الدواء مع دورة لمدة 10 أيام ، نظرت في معدلات المرضى الذين يتماثلون للشفاء لدرجة أنهم لم يعودوا بحاجة إلى دعم الأكسجين والرعاية الطبية أو تم إرسالهم إلى المنزل من المستشفى. أفادت شركة الأدوية أن حوالي ثلثي المرضى ، أو 129 من أصل 200 مريض ، يتعافون بحلول يوم 14 بعد دورة علاج لمدة 5 أيام، ولكن أكدت فى الوقت نفسه أن مدة العلاج الأطول لا تقدم أي فائدة إضافية. قبل أن يصبح هذا الدواء متاحًا على نطاق أوسع ، يجب أن يحدث عدد من الأشياء، يجب مراجعة البيانات والنتائج من قبل المنظمين لتقييم ما إذا كان الدواء يمكن ترخيصه، ثم يحتاجون إلى تقييم من قبل السلطات الصحية ذات الصلة في مختلف بلدان. ما هو عقار Remdesivir Remdesivir ، هو دواء قد تم تطويره في الأصل لعلاج الإيبولا ، هو واحد من عدد قليل من الأدوية التجريبية التي تخضع لتجارب سريرية في جميع أنحاء العالم لعلاج فيروسات التاجية، الآن. الضوء الاخضر للموافقة على Remdesivir سيجعله الدواء الثالث المعتمد بموجب اتفاقية EUA من قبل ادارة الاغذية والعقاقير بعد موافقة الوكالة على العقاقير المضادة للملاريا كلوروكين وهيدروكسي كلوروكوين. بعد أن يتم تتبع الدواء بسرعة في الترخيص من قبل إدارة الغذاء والدواء ، يُعتقد أن هدفهم التالي سيكون الحصول على موافقى وكالة الأدوية الأوروبية. وكان Remdesivir من بين أفضل المتنافسين على الأدوية الموجودة التي تتم تجربتها لعلاج فيروس التاجي.