fda تحذر من تسويق اختبارات الأجسام المضادة المغشوشة

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، رسائل تحذير لثلاث شركات لتسويق اختبارات الأجسام المضادة COVID-19 المغشوشة والمُساءة، والتي تسمى أيضًا الاختبارات المصلية ، تكشف الأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 ، والتي يمكن أن تساعد في تحديد الأفراد الذين طوروا استجابة مناعية تكيفية للفيروس. قد تكون هذه الاختبارات مهمة في مكافحة الوباء ، لأنها قد توفر معلومات حول انتشار المرض وتواتر العدوى بدون أعراض. ووفقا لبيان FDA فأن رسائل التحذير، هي المجموعة الأولى من الرسائل التي أصدرتها الوكالة لتسويق مجموعات اختبار COVID-19 المغشوشة أو المختصرة للعديد من الشركات. قال جيف شورين ، دكتوراه في الطب ، مدير مركز FDA للأجهزة والصحة الإشعاعية: "إن توفير المرونة التنظيمية خلال حالة الطوارئ الصحية العامة لم يكن يعني أبدًا أننا سنسمح بالاحتيال، فعندما يتم تسويق الاختبارات بشكل غير لائق ، مع ادعاءات غير دقيقة أو مضللة - مثل القدرة على إجراء الاختبار بالكامل في المنزل ، أو أن الاختبار مرخص به ، أو يتم تصفيته ، أو الموافقة عليه عندما لا يكون كذلك ، فإنها تعرض صحة المواطنين للخطر. مضيفا أنه لن تتحمل إدارة الغذاء والدواء مثل هذا السلوك ، وسنستمر في مراقبة الاختبارات التي يتم تسويقها في الولايات المتحدة ، واتخاذ الإجراءات المناسبة حسب الاقتضاء ". تم إصدار رسائل تحذير إلى: Medakit Ltd. من Sheung Wan ، هونج كونج ؛ Antibodiescheck.com و Yama Group ؛ والدكتور جايسون كوركوس ، DDS و Sonrisa Family Dental d / b / a My COVID19 Club of Chicago ، إلينوي. تشمل الانتهاكات الموضحة في رسائل التحذير ما يلي: عرض مجموعات اختبار للبيع في الولايات المتحدة مباشرة على المستهلكين للاستخدام في المنزل دون موافقة التسويق أو التخليص أو الإذن من إدارة الأغذية والأدوية FDA، المنتجات ذات العلامات الخاطئة ذات العلامات التي تدعي زوراً أن المنتجات "معتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير الذي يحمل شعار FDA ، وهو للاستخدام الرسمي فقط من قبل FDA وليس للاستخدام على مواد القطاع الخاص. تذكّر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الجمهور بأنه في الوقت الحالي ، لا توجد مجموعات اختبار COVID-19 للتشخيص أو الأجسام المضادة المصرح بها أو تمت تصفيتها أو الموافقة على استخدامها بالكامل في المنزل. طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الشركات اتخاذ خطوات فورية لتصحيح الانتهاكات ، مثل وقف بيع المنتجات أو منع المبيعات المستقبلية، فقد يؤدي الفشل في تصحيح الانتهاكات المذكورة في رسائل التحذير على الفور إلى اتخاذ إجراء قانوني ، بما في ذلك احتمال الضبط وإصدار أمر قضائي. تذكر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المستهلكين بالحذر من مواقع الويب والمتاجر التي تبيع المنتجات ، بما في ذلك مجموعات الاختبار ، التي تدعي أنها تمنع أو تخفف أو تعالج أو تشخص أو تعالج COVID-19، حيث منتجات COVID-19 الاحتيالية تخدع المستهلكين بالمال ويمكن أن تعرض المستهلكين لخطر الضرر الشديد، و قد يؤدي استخدام هذه المنتجات إلى تأخيرات في الحصول على التشخيص والعلاج المناسبين لـ COVID-19 والأمراض والحالات الأخرى الخطيرة المحتملة. تشجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتخصصين في الرعاية الصحية والمستهلكين على الإبلاغ عن الأحداث السلبية أو مشاكل الجودة التي تواجه استخدام منتجات COVID-19 لبرنامج MedWatch للإبلاغ عن الأحداث السلبية.