بدأت المعاهد الوطنية للصحة الأمريكية، تجربة سريرية لاختبار سلامة وتحمل وفعالية نظام العلاج المركب لمرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19).
ووفقا للمعاهد الوطنية للصحة الأمريكية، فإن النظام العلاج الجديد يتكون من Remdesivir المضاد للفيروسات، بالإضافة إلى محلول عالي التركيز من الأجسام المضادة التي تحيد فيروس CoV-2، الفيروس الذي يسبب COVID -19 .
تُجرى الدراسة على البالغين في المستشفيات المصابين بـ COVID-19 في الولايات المتحدة والمكسيك و 16 دولة أخرى في 5 قارات، ويقوم المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) ، وهو جزء من المعاهد الوطنية للصحة ، برعاية وتمويل تجربة المرحلة الثالثة ، المسماة علاج المرضى الداخليين باستخدام الجلوبولين المناعي المضاد لفيروس كورونا ، أو ITAC.
ووفقا لموقع المعهد “NIH"، فإن محلول الجسم المضاد الذي يتم اختباره في التجربة هو الجلوبولين المناعي الوريدي المضاد للفيروس التاجي، أو hIVIG، وتأتي الأجسام المضادة في HIVIG المضاد لفيروس كورونا من الجزء السائل من الدم ، أو البلازما ، التي تبرع بها الأشخاص الأصحاء الذين تعافوا من COVID-19.
ويتم تنقية هذه الأجسام المضادة وتركيزها بدرجة عالية بحيث يحتوي فيروس HIVIG المضاد للفيروس التاجي باستمرار على أجسام مضادة تحييد -CoV-2 أكثر بعدة مرات مما يوجد عادةً في بلازما الأشخاص الذين تعافوا من COVID-19.
يفترض مشرفو الدراسة، أن إعطاء الأشخاص المضاد للفيروس التاجي hIVIG عند ظهور أعراض COVID-19، قبل أن يقوم الجسم باستجابة مناعية وقائية من تلقاء نفسه، يمكن أن يزيد من استجابة الجسم المضاد الطبيعي لـ CoV-2 ، وبالتالي يقلل من خطر الإصابة.
يوصى حاليًا باستخدام Remdesivir لعلاج بعض المرضى في المستشفى المصابين بـ COVID-19 ، بناءً على تحليل البيانات المتاحة من تجربة علاج COVID-19 ، حيث وجد أن المرضى في المستشفى الذين يعانون من COVID-19 ومشاركة الجهاز التنفسي السفلي والذين تلقوا remdesivir لديهم وقت أقصر من الناحية الإحصائية للشفاء مقارنة بالمرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي.
سيقوم فريق الدراسة بتسجيل 500 شخص بالغ في المستشفى تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا أو أكثر والذين قدموا موافقة ، وكان لديهم أعراض COVID-19 لمدة 12 يومًا أو أقل، ولا يعانون من خلل في وظائف الأعضاء أو فشل في الأعضاء، وسيتم التسجيل في ما يصل إلى 58 موقعًا في إفريقيا وآسيا وأوروبا وأمريكا الشمالية وأمريكا الجنوبية.
سيتم متابعة المشاركين في الدراسة لمدة 28 يومًا، وإذا انتهت التجربة ، فسيتم الانتهاء من التحليل الأساسي بعد انتهاء جميع المشاركين من 28 يومًا من المتابعة.
ستقوم لجنة مستقلة لمراقبة البيانات والسلامة (DSMB) بمراجعة بيانات السلامة والفعالية المؤقتة لضمان رفاهية المريض وسلامته وكذلك سلامة الدراسة.
