أصبح معهد سيروم بالهند Serum Institute أول شركة أصلية تتقدم بطلب إلى المراقب العام للأدوية في الهند (DCGI) للحصول على موافقة الاستخدام الطارئ للقاح كورونا من أكسفورد /استرازينيكا في البلاد بسبب الاحتياجات الطبية التي لم تتم تلبيتها بسبب الوباء.
في اليوم السابق، أصبحت الذراع الهندية لشركة الأدوية الأمريكية العملاقة فايزر أول من يسعى للحصول على موافقة مماثلة من هيئة تنظيم الأدوية الهندية للقاح كورونا الخاص بها في البلاد، بعد الحصول على مثل هذا الموافقة في المملكة المتحدة والبحرين، تجري المرحلة الثالثة من التجربة السريرية للقاح أكسفورد لفيروس كورونا" كوفيشيلد"، من قبل معهد سيروم في الهند، ومقره بيون يوم الأحد (SII) ، برعاية مشتركة من المجلس الهندي للبحوث الطبية (ICMR) ، في أجزاء مختلفة بالإضافة إلى الدراسات السريرية التي تجريها Oxford-AstraZeneca في المملكة المتحدة والبرازيل.
وقال موقع TimesNowNews استنادًا إلى نتائج المرحلة الثانية والثالثة من التجارب السريرية، سيواصل استقصاء الأثر الاستراتيجي بمساعدة المجلس الهندي للأبحاث الطبية (ICMR) لتوفير اللقاح في الهند مبكرا، حسبما قالت هيئة الأبحاث الصحية الرئيسية في البلاد الشهر الماضي.
وفقًا للمجلس الهندى للأبحاث الطبية ICMR، قام معهد سيروم الهندى بالفعل بتصنيع 40 مليون جرعة من اللقاح بموجب ترخيص التصنيع والتخزين المعرضين للخطر الذي حصل عليه من المراقب العام على الأدوية بالهند DCGI
قالت مصادر رسمية، نقلاً عن معهد سيروم بالهند، إن الشركة ذكرت أن البيانات من 4 دراسات سريرية ، اثنتان في المملكة المتحدة وواحدة في كل من البرازيل والهند، تُظهر أن" كوفيشيلد" فعال للغاية ضد الأعراض والأهم من ذلك ضد عدوى فيروس كورونا الشديدة.
تتماشى النتائج مع اللقاحات الأخرى المضادة لفيروس كورونا التاجي، وبسبب العبء المرضي الهائل، من المتوقع أن يخفف لقاح كورونا من معدل الوفيات والمرض، كما علمت الشركة.
من حيث السلامة، كان كوفيشيلد Covishield جيد التحمل فيما يتعلق بالمضاعفات المطلوبة ولم يكن مرتبطًا بزيادة عدد الوفيات، كانت غالبية التفاعلات خفيفة في الشدة وتم حلها دون أي عراقيل.
وقال مصدر نقلاً عن التطبيق: "لذلك، فإن كوفيشيلد آمن وجيد التحمل ويمكن استخدامه بشكل فعال للوقاية من كورونا في السكان المستهدفين، وبالتالي، فإن نسبة الفائدة إلى المخاطر تدعم بقوة الاستخدام الواسع للقاح كوفيشيلد، من أجل تقديم لقاح مطلوب بشكل عاجل ضد فيروس كورونا في الهند، دخل معهد سيروم SII ، أكبر شركة لتصنيع اللقاحات في العالم، في تعاون مع جامعة أكسفورد وأسترازينيكا لتصنيع اللقاح.
وقال مصدر إن معهد سيروم قدم أيضًا 12 دفعة من اللقاح إلى مختبر الأدوية المركزي (CDL) في كاساولي للاختبار.
وأضاف براكاش كومار سينج، مدير الشؤون الحكومية والتنظيمية في معهد سيروم في الهند (SII)، أنه تماشيًا مع فلسفتنا، نؤكد لكم أنه بالنسبة للقاحات فيروس كورونا أيضًا، نحن ملتزمون بجعل بلدنا (معتمدًا على نفسه) وتلبية دعوة رئيس وزرائنا الواضحة المتمثلة في 'الصوت المحلي' و'الصناعة في الهند "للعالم"، في ضوء كل هذه الحقائق والاحتياجات الطبية التي لم تتم تلبيتها لصالح الجمهور بشكل عام لإنقاذ ملايين الأشخاص في البلاد وفي جميع أنحاء العالم، فإن التوفير المبكر للقاح ضد كورونا أمر ضروري، لذلك، من أجل المصلحة الوطنية، نطلب منك منحنا الموافقة على الاستخدام الطارئ لـ لقاح كوفيشيلد Covishield بناءً على طلبنا وبالنظر إلى الحاجة الفورية إلى لقاح آمن وفعال ومناسب برمجيًا وميسور التكلفة لبلدنا..
وفقًا للمصادر، فإن هذا اللقاح يمكن من الناحية اللوجستية توزيعه في كل من المناطق الحضرية والريفية في البلاد حيث يمكن تخزينه في درجتين إلى 8 درجات مئوية، وهي درجة حرارة مثالية للاحتفاظ به في مستودعات باردة في البلاد، كاستجابة تنظيمية سريعة، أعطى المراقب العام للأدوية في الهندDCGIفى 2 أغسطس إشارة إلى معهد سيروم SII لإجراء المرحلة الثانية والثالثة للتجارب السريرية للقاح أكسفورد لفيروس كورونا في البلاد.
