أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم تصريحًا للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) لعقار Actemra (tocilizumab) لعلاج البالغين في المستشفى ومرضى الأطفال (الذين تبلغ أعمارهم عامين وما فوق) الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات ويتطلبون أكسجينًا إضافيًا.
ووفقا لبيان رسمي للوكالة على موقعها، ففي التجارب السريرية للمرضى المقيمين في المستشفى مع كورونا ، تبين أن عقار أكتيمرا بالإضافة إلى الرعاية الروتينية التي يتلقاها المرضى لعلاج كورونا، والتي تضمنت العلاج بالكورتيكوستيرويد ، تقلل من خطر الوفاة خلال 28 يومًا من المتابعة وتقليل مقدار الوقت الذي بقي فيه المرضى في المستشفى، كما انخفض خطر وضع المرضى على أجهزة التنفس الصناعي أو الوفاة خلال 28 يومًا من المتابعة.
ما هو عقار أكتيمرا الذى وافقت عليه الـ FDA
"عقار أكتيمرا " Actemra هو جسم مضاد أحادي النسيلة يقلل الالتهاب عن طريق منع مستقبل إنترلوكين 6، وفي حالة الإصابة بعدوى كورونا، يمكن أن يصبح الجهاز المناعي مفرط النشاط ، مما قد يؤدي إلى تفاقم المرض.
لا يستهدف عقار أكتيمرا بشكل مباشر فيروس كورونا، وإنما هو دواء يُصرف بوصفة طبية يُعطى بالتسريب في الوريد والذي تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) لأمراض التهابية متعددة ، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي.
وبموجب تصريح EUA اليوم ، تصرح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالاستخدام الطارئ لـ عقار أكتيمرا لعلاج بعض المرضى المقيمين في المستشفى المصابين بـ كورونا، ولم تتم الموافقة عليه كعلاج لـ فيروس كورونا.
قررت الوكالة أنه من المعقول الاعتقاد بأن عقار أكتيمرا قد تكون فعالة في علاج فيروس كورونا للسكان المصرح لهم، وعند استخدامه لعلاج COVID-19 للسكان المصرح لهم ، فإن الفوائد المعروفة والمحتملة له تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة للعقار، حيث لا توجد علاجات بديلة كافية ومعتمدة ومتاحة لـ عقار أكتيمرا لعلاج فيروس كورونا لدى البالغين في المستشفيات ومرضى الأطفال (الذين تبلغ أعمارهم عامين أو أكثر) الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات الجهازية ويتطلبون أكسجينًا إضافيًا أو تهوية ميكانيكية غير جراحية أو غازية ، أو ECMO.
في تجربة RECOVERY، تم اختيار 4116 مريضًا في المستشفى يعانون من الالتهاب الرئوي الحاد من فيروس كورونا لتلقي إما عقار أكتيمرا بالإضافة إلى الرعاية المعتادة (2022 مريضًا) أو الرعاية المعتادة وحدها (2094 مريضًا).
قيمت نقطة النهاية الأولية الوفاة خلال 28 يومًا من المتابعة ، وكانت نتائج التحليل الأولي ذات دلالة إحصائية، قدرت احتمالات الوفاة بحلول اليوم 28 بنسبة 30.7٪ للمرضى الذين يتلقون Actemra و 34.9٪ للمرضى الذين يتلقون الرعاية المعتادة وحدها، وكان متوسط وقت الخروج من المستشفى 19 يومًا للمرضى الذين يتلقون Actemra وأكثر من 28 يومًا للمرضى الذين يتلقون الرعاية المعتادة وحدها.
في تجربة أخرى ، تم اختيار 389 مريضًا في المستشفى يعانون من الالتهاب الرئوي COVID-19 لتلقي Actemra (249 مريضًا) أو الدواء الوهمي (128 مريضًا). قيمت نقطة النهاية الأولية الحاجة إلى التهوية الميكانيكية أو الوفاة خلال 28 يومًا من المتابعة، وبالنسبة للمرضى الذين يتلقون Actemra ، كان هناك انخفاض ملحوظ في التقدم إلى التهوية الميكانيكية أو الوفاة مقارنة بالمرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي ، وكانت نتائج التحليل الأولية ذات دلالة إحصائية.
قدرت نسبة المرضى الذين احتاجوا إلى تهوية ميكانيكية أو ماتوا بحلول اليوم 28 بنسبة 12.0٪ للمرضى الذين يتلقون Actemra و 19.3٪ للمرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي.
